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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.3620
次類別

美沙酮試驗系統

本分類共有 11 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 美沙酮試驗系統,AI 輔助整理

美沙酮試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗檢體裡有沒有美沙酮(一種管制類止痛藥,也用於藥癮替代治療)。它只做檢驗,不是藥品,不能拿來當治療使用。

這類試劑在驗什麼

美沙酮是管制藥品,臨床上用於止痛,也用於海洛因等鴉片類成癮的替代治療。這類試劑測的是血液、尿液等檢體中的美沙酮濃度或代謝物,例如 EDDP。常見用途是醫療院所的藥物監測、毒物篩檢,以及成癮治療追蹤。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室:做藥物濃度監測或急診毒物篩檢。
  • 成癮治療機構:追蹤服藥順從性。
  • 司法或公衛單位:特定情形下的藥物篩檢。
  • 一般民眾:不會自己買來用,這不是居家快篩。

和一般快篩差在哪

同樣是檢驗試劑,但這類產品多半是給實驗室用的檢驗系統,搭配儀器、校正液和品管液操作,不是滴幾滴就看到兩條線的家用快篩。判讀需要專業訓練,結果也要配合臨床資訊解釋。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效許可證,其中 10 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國 8 張最多。字號可以在本站查,確認還在有效期內。

常見問題

美沙酮試驗系統是藥嗎?

不是。它是體外診斷試劑,用來檢驗檢體裡的美沙酮,本身沒有治療效果。美沙酮藥品是另一回事,屬於管制藥品,須由醫師開立。

一般人可以買來自己驗嗎?

不行。這類產品是設計給實驗室和醫療機構使用的檢驗系統,需要儀器、校正和品管,不是居家快篩。檢驗也要由受過訓練的人員操作與判讀。

驗出陽性就代表成癮嗎?

不一定。陽性只表示檢體中測到美沙酮或其代謝物,可能來自醫師開立的處方。結果要由醫師配合用藥史、臨床狀況一起判斷,不能只看檢驗數字。

多久可以驗得出來?

不一定。檢體種類、檢驗方法、使用劑量和個人代謝速度都會影響。這類資訊要看各產品的仿單,由檢驗人員依方法學判斷,不建議自行推估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/09快得利 揣耶濟 毒物藥物篩檢試劑衛部醫器輸字第034153號保吉生化學股份有限公司
2030/08/31亞培美沙酮檢驗試劑組衛部醫器輸字第033547號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/10“西門子” 美沙酮檢驗試劑衛部醫器輸字第032030號西門子醫療設備股份有限公司
2027/01/26貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑衛部醫器輸字第029310號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/24“費雪” 美沙酮檢驗試劑組衛部醫器輸字第028497號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/02/26羅氏可霸斯美沙酮第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第025901號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/05/28羅氏可霸斯美沙酮檢驗試劑第二代衛署醫器輸字第024702號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/24西門子 美沙酮試劑衛署醫器輸字第023990號西門子醫療設備股份有限公司
2031/09/16聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組衛署醫器製字第003405號聯華生技股份有限公司
2031/06/19美堅希堤亞美莎酮及代謝物 EDDP 分析試劑衛署醫器輸字第016845號醫全實業股份有限公司
2031/03/17"皙法" 藥物監控系統 雅米 校正液/品管液衛署醫器輸字第016168號西門子醫療設備股份有限公司