MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號016845

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

美堅希堤亞美莎酮及代謝物 EDDP 分析試劑

MGC CEDIA Methadone Metabolite (EDDP) Assay

衛署醫器輸字第016845號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 06 / 19

醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（100087）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第016845號
申請商: 醫全實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09436650
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期: 2006 / 06 / 19
有效日期: 2031 / 06 / 19
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 12 / 29

這類器材是什麼美沙酮試驗系統，AI 輔助整理

美沙酮試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡有沒有美沙酮（一種管制類止痛藥，也用於藥癮替代治療）。它只做檢驗，不是藥品，不能拿來當治療使用。

這類試劑在驗什麼

美沙酮是管制藥品，臨床上用於止痛，也用於海洛因等鴉片類成癮的替代治療。這類試劑測的是血液、尿液等檢體中的美沙酮濃度或代謝物，例如 EDDP。常見用途是醫療院所的藥物監測、毒物篩檢，以及成癮治療追蹤。

誰會用到它

醫院檢驗室：做藥物濃度監測或急診毒物篩檢。
成癮治療機構：追蹤服藥順從性。
司法或公衛單位：特定情形下的藥物篩檢。
一般民眾：不會自己買來用，這不是居家快篩。

和一般快篩差在哪

同樣是檢驗試劑，但這類產品多半是給實驗室用的檢驗系統，搭配儀器、校正液和品管液操作，不是滴幾滴就看到兩條線的家用快篩。判讀需要專業訓練，結果也要配合臨床資訊解釋。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效許可證，其中 10 張是進口、1 張國內製造，製造廠以美國 8 張最多。字號可以在本站查，確認還在有效期內。

常見問題

美沙酮試驗系統是藥嗎？

不是。它是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡的美沙酮，本身沒有治療效果。美沙酮藥品是另一回事，屬於管制藥品，須由醫師開立。

一般人可以買來自己驗嗎？

不行。這類產品是設計給實驗室和醫療機構使用的檢驗系統，需要儀器、校正和品管，不是居家快篩。檢驗也要由受過訓練的人員操作與判讀。

驗出陽性就代表成癮嗎？

不一定。陽性只表示檢體中測到美沙酮或其代謝物，可能來自醫師開立的處方。結果要由醫師配合用藥史、臨床狀況一起判斷，不能只看檢驗數字。

多久可以驗得出來？

不一定。檢體種類、檢驗方法、使用劑量和個人代謝速度都會影響。這類資訊要看各產品的仿單，由檢驗人員依方法學判斷，不建議自行推估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定性及半定量分析人體尿液中的 EEDP (2-ethylidine-1, 5-dimethyl-3, 3-diphenylpyrrolidine)。
規格: #100087 (3x17mL Kit)
主成分: 1. EA Reconstitution Buffer: Contains piperazine-N, N-bis [2-ethanesulfonic acid], 0.66 μg/mL monoclonal antibodies to EDDP, buffer salts, stabilizer, and preservative.
1a. EA Reagent: Contains 0.171 g/L enzyme acceptor, buffer salts, detergent and preservative.
2. ED Reconstitution Buffer: Contains Piperazine-N, N-bis [2-ethanesulfonic acid], buffer salts, and preservative.
2a. ED Reagent: Contains 16.0μg /L enzyme donor conjugated to an EDDP derivative, 1.67 g/L chlorophenol red-β-D-galactopyranoside, stabilizer, and preservative.

製造廠

製造商: MICROGENICS CORPORATION
國別: 美國
廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號: QSD9925

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00884883004214	100087	CEDIA Methadone Metabolite Assay CEDIA®美沙酮代謝物分析試劑為一體外診斷用之醫療裝置。以定性及半定量的方式量測人類尿液中的EDDP(2-ethylidine-1,5-demethyl-3,3-diphenylpyrrolidine)含量。	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。