MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號033547

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培美沙酮檢驗試劑組

Abbott Alinity c Methadone Reagent Kit

衛部醫器輸字第033547號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 08 / 31

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（09P64-20）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第033547號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2020 / 08 / 31
有效日期: 2030 / 08 / 31
限制項目: QMS/QSD、輸入
資料異動日期: 2025 / 03 / 19

這類器材是什麼美沙酮試驗系統，AI 輔助整理

美沙酮試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡有沒有美沙酮（一種管制類止痛藥，也用於藥癮替代治療）。它只做檢驗，不是藥品，不能拿來當治療使用。

這類試劑在驗什麼

美沙酮是管制藥品，臨床上用於止痛，也用於海洛因等鴉片類成癮的替代治療。這類試劑測的是血液、尿液等檢體中的美沙酮濃度或代謝物，例如 EDDP。常見用途是醫療院所的藥物監測、毒物篩檢，以及成癮治療追蹤。

誰會用到它

醫院檢驗室：做藥物濃度監測或急診毒物篩檢。
成癮治療機構：追蹤服藥順從性。
司法或公衛單位：特定情形下的藥物篩檢。
一般民眾：不會自己買來用，這不是居家快篩。

和一般快篩差在哪

同樣是檢驗試劑，但這類產品多半是給實驗室用的檢驗系統，搭配儀器、校正液和品管液操作，不是滴幾滴就看到兩條線的家用快篩。判讀需要專業訓練，結果也要配合臨床資訊解釋。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效許可證，其中 10 張是進口、1 張國內製造，製造廠以美國 8 張最多。字號可以在本站查，確認還在有效期內。

常見問題

美沙酮試驗系統是藥嗎？

不是。它是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡的美沙酮，本身沒有治療效果。美沙酮藥品是另一回事，屬於管制藥品，須由醫師開立。

一般人可以買來自己驗嗎？

不行。這類產品是設計給實驗室和醫療機構使用的檢驗系統，需要儀器、校正和品管，不是居家快篩。檢驗也要由受過訓練的人員操作與判讀。

驗出陽性就代表成癮嗎？

不一定。陽性只表示檢體中測到美沙酮或其代謝物，可能來自醫師開立的處方。結果要由醫師配合用藥史、臨床狀況一起判斷，不能只看檢驗數字。

多久可以驗得出來？

不一定。檢體種類、檢驗方法、使用劑量和個人代謝速度都會影響。這類資訊要看各產品的仿單，由檢驗人員依方法學判斷，不建議自行推估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的美沙酮(methadone)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL (0.960 μmol/L)。
規格: 09P6420, 以下空白。

製造廠

製造商: MICROGENICS CORPORATION
國別: 美國
廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號: QSD10814

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740165253	09P64-20	09P64-20 Abbott Alinity c Methadone Reagent Kit	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。