許可證編號016168
"皙法" 藥物監控系統 雅米 校正液/品管液
"Syva" Drug Monitoring Emit Calibrators/Controls
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016168號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 03 / 17
- 有效日期
- 2031 / 03 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 20
這類器材是什麼 美沙酮試驗系統，AI 輔助整理
美沙酮試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡有沒有美沙酮（一種管制類止痛藥，也用於藥癮替代治療）。它只做檢驗，不是藥品，不能拿來當治療使用。
這類試劑在驗什麼
美沙酮是管制藥品，臨床上用於止痛，也用於海洛因等鴉片類成癮的替代治療。這類試劑測的是血液、尿液等檢體中的美沙酮濃度或代謝物，例如 EDDP。常見用途是醫療院所的藥物監測、毒物篩檢，以及成癮治療追蹤。
誰會用到它
- 醫院檢驗室：做藥物濃度監測或急診毒物篩檢。
- 成癮治療機構：追蹤服藥順從性。
- 司法或公衛單位：特定情形下的藥物篩檢。
- 一般民眾：不會自己買來用，這不是居家快篩。
和一般快篩差在哪
同樣是檢驗試劑，但這類產品多半是給實驗室用的檢驗系統，搭配儀器、校正液和品管液操作，不是滴幾滴就看到兩條線的家用快篩。判讀需要專業訓練，結果也要配合臨床資訊解釋。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效許可證，其中 10 張是進口、1 張國內製造，製造廠以美國 8 張最多。字號可以在本站查，確認還在有效期內。
常見問題
美沙酮試驗系統是藥嗎？
不是。它是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡的美沙酮，本身沒有治療效果。美沙酮藥品是另一回事，屬於管制藥品，須由醫師開立。
一般人可以買來自己驗嗎？
不行。這類產品是設計給實驗室和醫療機構使用的檢驗系統，需要儀器、校正和品管，不是居家快篩。檢驗也要由受過訓練的人員操作與判讀。
驗出陽性就代表成癮嗎？
不一定。陽性只表示檢體中測到美沙酮或其代謝物，可能來自醫師開立的處方。結果要由醫師配合用藥史、臨床狀況一起判斷，不能只看檢驗數字。
多久可以驗得出來？
不一定。檢體種類、檢驗方法、使用劑量和個人代謝速度都會影響。這類資訊要看各產品的仿單，由檢驗人員依方法學判斷，不建議自行推估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於校正Emit II Plus 系統的巴比妥酸鹽、苯二氮平類藥物、大麻鹼、古柯鹼代謝物、美沙酮、甲奎酮、的安非他命/甲基安非他命、鴉片類藥物、苯環利定和普帕西芬檢測法，或當作品管液使用。
- 規格
- 9A509, 9A529, 9A549, 9A569, 9A589, 9A609
- 主成分
- The calibrators/controls contain the following stated drug concentrations (level 0- level 1- level 2- level 3- level 4- level 5) at ng/mL:
Benzoylecgonine: 0-0-150-300-500-1000
Lormetazepam: 0-0-100-200-300-1000
Methadone: 0-0-150-300-500-1000
D-Methamphetamine: 0-300-500-1000-0-2000
Methaqualone: 0-0-150-300-500-1000
Morphine: 0-300-1000-2000-0-4000
11-nor-∆9-THC-9-COOH: 0-0-20-50-100-200
Phencyclidine: 0-0-12.5-25-75-100
Propoxyphene: 0-0-150-300-500-1000
Secobarbital: 0-0-100-200-300-800
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768001734 | 9A509 | EMIT II MULTIDRUG CAL 0 KIT | 否 | 否 | 否 |
| 00842768001741 | 9A529 | EMIT CAL LEVEL 1,14ML KIT | 否 | 否 | 否 |
| 00842768001758 | 9A549 | EMIT CAL LEVEL 2,14ML KIT | 否 | 否 | 否 |
| 00842768001765 | 9A569 | EMIT CAL LEVEL 3,14ML KIT | 否 | 否 | 否 |
| 00842768001772 | 9A589 | EMIT CAL LEVEL 4,14ML KIT | 否 | 否 | 否 |
| 00842768001789 | 9A609 | EMIT CAL LEVEL 5,14ML KIT | 否 | 否 | 否 |
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