許可證編號003405
聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組
Firstep Methadone drug of abuse screen test
申請商為 聯華生技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（D007-C）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003405號
- 申請商
- 聯華生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97106182
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
- 發證日期
- 2011 / 09 / 16
- 有效日期
- 2031 / 09 / 16
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 19
這類器材是什麼 美沙酮試驗系統，AI 輔助整理
美沙酮試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡有沒有美沙酮（一種管制類止痛藥，也用於藥癮替代治療）。它只做檢驗，不是藥品，不能拿來當治療使用。
這類試劑在驗什麼
美沙酮是管制藥品，臨床上用於止痛，也用於海洛因等鴉片類成癮的替代治療。這類試劑測的是血液、尿液等檢體中的美沙酮濃度或代謝物，例如 EDDP。常見用途是醫療院所的藥物監測、毒物篩檢，以及成癮治療追蹤。
誰會用到它
- 醫院檢驗室：做藥物濃度監測或急診毒物篩檢。
- 成癮治療機構：追蹤服藥順從性。
- 司法或公衛單位：特定情形下的藥物篩檢。
- 一般民眾：不會自己買來用，這不是居家快篩。
和一般快篩差在哪
同樣是檢驗試劑，但這類產品多半是給實驗室用的檢驗系統，搭配儀器、校正液和品管液操作，不是滴幾滴就看到兩條線的家用快篩。判讀需要專業訓練，結果也要配合臨床資訊解釋。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效許可證，其中 10 張是進口、1 張國內製造，製造廠以美國 8 張最多。字號可以在本站查，確認還在有效期內。
常見問題
美沙酮試驗系統是藥嗎？
不是。它是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡的美沙酮，本身沒有治療效果。美沙酮藥品是另一回事，屬於管制藥品，須由醫師開立。
一般人可以買來自己驗嗎？
不行。這類產品是設計給實驗室和醫療機構使用的檢驗系統，需要儀器、校正和品管，不是居家快篩。檢驗也要由受過訓練的人員操作與判讀。
驗出陽性就代表成癮嗎？
不一定。陽性只表示檢體中測到美沙酮或其代謝物，可能來自醫師開立的處方。結果要由醫師配合用藥史、臨床狀況一起判斷，不能只看檢驗數字。
多久可以驗得出來？
不一定。檢體種類、檢驗方法、使用劑量和個人代謝速度都會影響。這類資訊要看各產品的仿單，由檢驗人員依方法學判斷，不建議自行推估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，為得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如氣相質譜分析儀(GC/MS)。
- 規格
- 鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條、次包裝(測試條)：含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含一個測試盒、次包裝(測試盒)：含25/50鋁箔袋產品、單盒裝：含1個鋁箔袋產品,以下空白
製造廠
- 製造商
- 聯華生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0700
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710694831861 | D007-C | 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，為得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如氣相質譜分析儀(GC/MS)。 | 是 | 否 | 否 |
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