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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.3320
次類別

毛地黃毒素試驗系統

本分類共有 22 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 毛地黃毒素試驗系統,AI 輔助整理

毛地黃毒素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中毛地黃(digoxin)濃度的體外診斷試劑,不是民眾在家自己買來用的東西。毛地黃是治療心臟衰竭的藥物,濃度太高會中毒、太低沒效,所以需要抽血監測。

這是在驗什麼

毛地黃(digoxin)是一種強心配醣體藥物,用來治療心臟衰竭和某些心律不整。它的治療範圍很窄,每個人代謝速度不同,加上腎功能會影響排出,所以醫師會抽血檢驗血中濃度,判斷劑量要不要調整。這類試劑就是檢驗室用來做這個測定的工具。

和一般健檢的驗血有什麼不同

  • 這是處方藥的血中濃度監測,不是健檢項目,民眾不會自己去檢驗所指定做。
  • 通常要在服藥後特定時間點抽血,時間點抓錯,數字就沒意義。
  • 有些試劑同時涵蓋奎尼丁、普魯卡因胺、N-乙醯普魯卡因胺等其他心血管藥物的濃度測定,屬於同一類檢驗。
  • 檢驗結果要搭配用藥時間、腎功能和其他藥物一起判讀,單看一個數字不夠。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗室的醫檢師,在操作生化或免疫分析儀時使用。
  • 心臟科醫師,用來追蹤服用毛地黃病人的血中濃度。
  • 藥師,協助判斷藥物交互作用或劑量調整。
  • 一般民眾不會直接接觸這類試劑,只會拿到檢驗報告上的數字。

怎麼確認試劑是合法的

這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 22 張有效的毛地黃毒素試驗系統許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國、德國為主。檢驗室採購時可到本站查字號是否仍有效。

常見問題

毛地黃毒素試驗系統是什麼?

它是體外診斷醫療器材,用來測定血液中毛地黃的濃度。由檢驗室在大型生化或免疫分析儀上操作,需要抽血、離心取得血清或血漿後才能檢驗,不是民眾在家能自己做的篩檢工具。

毛地黃濃度多少算中毒?

不一定,要看檢驗室的參考範圍和抽血時間點。毛地黃的治療範圍很窄,每個人的目標值也不同,數字要由醫師搭配症狀、腎功能、電解質和其他用藥一起判讀,不能只看單一數值自行判斷。

這類試劑需要冷藏嗎?

依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣,有些要冷藏、有些室溫保存即可,開封後的有效期限也可能改變。檢驗室會照仿單和品管程序處理,民眾不需要自行保存。

毛地黃毒素試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這是醫療器材,需要由醫療機構或檢驗室的專業人員操作,還要有相對應的分析儀器和品管流程。民眾若擔心藥物濃度問題,應回診由醫師評估是否抽血檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/06羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗試劑衛部醫器輸字第034888號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/10/02亞培毛地黃毒素檢驗試劑組衛部醫器輸字第032932號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/05/17羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗試劑衛部醫器輸字第032435號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/04“西門子” 毛地黃檢測試劑衛部醫器輸字第032204號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/08“西門子” 毛地黃檢驗試劑衛部醫器輸字第032015號西門子醫療設備股份有限公司
2028/12/06貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組衛部醫器輸字第031956號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/11/19貝克曼庫爾特N-乙醯普卡因胺檢驗試劑組衛部醫器輸字第031800號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/08/07貝克曼庫爾特毛地黃檢驗試劑衛部醫器輸字第031405號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/07/07羅氏免疫分析毛地黃檢驗試劑衛部醫器輸字第029592號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/01/26貝克曼庫爾特協康毛地黃試劑衛部醫器輸字第029312號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/11/03“費雪” 毛地黃毒素檢驗試劑組衛部醫器輸字第028945號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/01/07積水鈉諾比亞毛地黃試劑衛部醫器輸字第028067號元英企業股份有限公司
2029/05/22維特司生化產品毛地黃毒素試藥片衛部醫器輸字第026089號台灣大昌華嘉股份有限公司
2028/05/30羅氏可霸斯毛地黃檢驗試劑衛署醫器輸字第024704號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/28羅氏可霸斯N-乙醯普魯卡因胺檢驗試劑第二代衛署醫器輸字第024571號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/26羅氏可霸斯奎尼丁檢驗試劑第二代衛署醫器輸字第024570號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/26羅氏可霸斯普魯卡因胺檢驗試劑第二代衛署醫器輸字第024568號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/07/10西門子毛地黃試劑衛署醫器輸字第023799號西門子醫療設備股份有限公司
2030/07/19美堅迪爾埃狄各新試劑衛署醫器輸字第021355號醫全實業股份有限公司
2029/11/25亞培設計師 i 毛地黃檢驗試劑組衛署醫器輸字第020728號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/06"西門子"狄各新試劑組衛署醫器輸字第015264號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/27"德曼遜" 毛地黃 弗列克斯 試劑組衛署醫器輸字第015068號西門子醫療設備股份有限公司