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衛署醫器輸字
許可證編號
024571
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯N-乙醯普魯卡因胺檢驗試劑第二代

cobas c NAPA2

衛署醫器輸字第024571號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(04853954190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024571號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2013 / 03 / 28
有效日期
2028 / 03 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 11 / 22

這類器材是什麼 毛地黃毒素試驗系統,AI 輔助整理

毛地黃毒素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中毛地黃(digoxin)濃度的體外診斷試劑,不是民眾在家自己買來用的東西。毛地黃是治療心臟衰竭的藥物,濃度太高會中毒、太低沒效,所以需要抽血監測。

這是在驗什麼

毛地黃(digoxin)是一種強心配醣體藥物,用來治療心臟衰竭和某些心律不整。它的治療範圍很窄,每個人代謝速度不同,加上腎功能會影響排出,所以醫師會抽血檢驗血中濃度,判斷劑量要不要調整。這類試劑就是檢驗室用來做這個測定的工具。

和一般健檢的驗血有什麼不同

  • 這是處方藥的血中濃度監測,不是健檢項目,民眾不會自己去檢驗所指定做。
  • 通常要在服藥後特定時間點抽血,時間點抓錯,數字就沒意義。
  • 有些試劑同時涵蓋奎尼丁、普魯卡因胺、N-乙醯普魯卡因胺等其他心血管藥物的濃度測定,屬於同一類檢驗。
  • 檢驗結果要搭配用藥時間、腎功能和其他藥物一起判讀,單看一個數字不夠。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗室的醫檢師,在操作生化或免疫分析儀時使用。
  • 心臟科醫師,用來追蹤服用毛地黃病人的血中濃度。
  • 藥師,協助判斷藥物交互作用或劑量調整。
  • 一般民眾不會直接接觸這類試劑,只會拿到檢驗報告上的數字。

怎麼確認試劑是合法的

這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 22 張有效的毛地黃毒素試驗系統許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國、德國為主。檢驗室採購時可到本站查字號是否仍有效。

常見問題

毛地黃毒素試驗系統是什麼?

它是體外診斷醫療器材,用來測定血液中毛地黃的濃度。由檢驗室在大型生化或免疫分析儀上操作,需要抽血、離心取得血清或血漿後才能檢驗,不是民眾在家能自己做的篩檢工具。

毛地黃濃度多少算中毒?

不一定,要看檢驗室的參考範圍和抽血時間點。毛地黃的治療範圍很窄,每個人的目標值也不同,數字要由醫師搭配症狀、腎功能、電解質和其他用藥一起判讀,不能只看單一數值自行判斷。

這類試劑需要冷藏嗎?

依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣,有些要冷藏、有些室溫保存即可,開封後的有效期限也可能改變。檢驗室會照仿單和品管程序處理,民眾不需要自行保存。

毛地黃毒素試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這是醫療器材,需要由醫療機構或檢驗室的專業人員操作,還要有相對應的分析儀器和品管流程。民眾若擔心藥物濃度問題,應回診由醫師評估是否抽血檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清及血漿中N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainamide)的體外診斷測試。
規格
04853954以下空白

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563099896804853954190cobas c NAPA2 否 否 否

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