許可證編號021355
美堅迪爾埃狄各新試劑
MGC DRI Digoxin Assay
申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（1669）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021355號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2010 / 07 / 19
- 有效日期
- 2030 / 07 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 12
這類器材是什麼 毛地黃毒素試驗系統，AI 輔助整理
毛地黃毒素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中毛地黃（digoxin）濃度的體外診斷試劑，不是民眾在家自己買來用的東西。毛地黃是治療心臟衰竭的藥物，濃度太高會中毒、太低沒效，所以需要抽血監測。
這是在驗什麼
毛地黃（digoxin）是一種強心配醣體藥物，用來治療心臟衰竭和某些心律不整。它的治療範圍很窄，每個人代謝速度不同，加上腎功能會影響排出，所以醫師會抽血檢驗血中濃度，判斷劑量要不要調整。這類試劑就是檢驗室用來做這個測定的工具。
和一般健檢的驗血有什麼不同
- 這是處方藥的血中濃度監測，不是健檢項目，民眾不會自己去檢驗所指定做。
- 通常要在服藥後特定時間點抽血，時間點抓錯，數字就沒意義。
- 有些試劑同時涵蓋奎尼丁、普魯卡因胺、N-乙醯普魯卡因胺等其他心血管藥物的濃度測定，屬於同一類檢驗。
- 檢驗結果要搭配用藥時間、腎功能和其他藥物一起判讀，單看一個數字不夠。
誰會用到它
- 醫院或檢驗室的醫檢師，在操作生化或免疫分析儀時使用。
- 心臟科醫師，用來追蹤服用毛地黃病人的血中濃度。
- 藥師，協助判斷藥物交互作用或劑量調整。
- 一般民眾不會直接接觸這類試劑，只會拿到檢驗報告上的數字。
怎麼確認試劑是合法的
這類試劑屬於醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 22 張有效的毛地黃毒素試驗系統許可證，全部是進口，沒有國內製造；製造廠以美國、德國為主。檢驗室採購時可到本站查字號是否仍有效。
常見問題
毛地黃毒素試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來測定血液中毛地黃的濃度。由檢驗室在大型生化或免疫分析儀上操作，需要抽血、離心取得血清或血漿後才能檢驗，不是民眾在家能自己做的篩檢工具。
毛地黃濃度多少算中毒？
不一定，要看檢驗室的參考範圍和抽血時間點。毛地黃的治療範圍很窄，每個人的目標值也不同，數字要由醫師搭配症狀、腎功能、電解質和其他用藥一起判讀，不能只看單一數值自行判斷。
這類試劑需要冷藏嗎？
依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣，有些要冷藏、有些室溫保存即可，開封後的有效期限也可能改變。檢驗室會照仿單和品管程序處理，民眾不需要自行保存。
毛地黃毒素試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這是醫療器材，需要由醫療機構或檢驗室的專業人員操作，還要有相對應的分析儀器和品管流程。民眾若擔心藥物濃度問題，應回診由醫師評估是否抽血檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量測定人類血清及血漿中的毛地黃素(digoxin)含量。
- 規格
- #1669 DRI Digoxin Assay (25 ml，8 ml kit)。
- 主成分
- Antibody Reagent Contains: monoclonal anti-digoxin antibody in a buffer solution with sodium azide as a preservative. Microparticles Reagent Contains: digoxin coated microparticles suspension in an aqueous solution with sodium azide as a preservative. Calibrators: DRI Digoxin Negative Calibrator 1 x 5 mL (Contains 5 mL buffer solution with sodium azide as a preservative); DRI Digoxin 0.5 ng/mL Calibrator 1 x 2 mL (Contains 0.5 ng/mL Digoxin in buffer solution with sodium azide as a preservative); DRI Digoxin 1.0 ng/mL Calibrator 1 x 2 mL (Contains 1.0 ng/mL Digoxin in buffer solution with sodium azide as a preservative); DRI Digoxin 2.0 ng/mL Calibrator 1 x 2 mL (Contains 2.0 ng/mL Digoxin in buffer solution with sodium azide as a preservative); DRI Digoxin 3.0 ng/mL Calibrator 1 x 2 mL (Contains 3.0 ng/mL Digoxin in buffer solution with sodium azide as a preservative); DRI Digoxin 5.0 ng/mL Calibrator 1 x 2 mL (Contains 5.0 ng/mL Digoxin in buffer solution with sodium azide as a preservative).
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9925
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884883001206 | 1669 | Kit Digoxin IA 25x8ML 美堅迪爾埃狄各新試劑的用途為定量測定人類血清及血漿中的毛地黃素（digoxin）含量。 | 否 | 否 | 否 |
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