台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
032204
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 毛地黃檢測試劑

“Siemens” Atellica IM Digoxin (Dig)

衛部醫器輸字第032204號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032204號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2019 / 03 / 04
有效日期
2029 / 03 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 13

這類器材是什麼 毛地黃毒素試驗系統,AI 輔助整理

毛地黃毒素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中毛地黃(digoxin)濃度的體外診斷試劑,不是民眾在家自己買來用的東西。毛地黃是治療心臟衰竭的藥物,濃度太高會中毒、太低沒效,所以需要抽血監測。

這是在驗什麼

毛地黃(digoxin)是一種強心配醣體藥物,用來治療心臟衰竭和某些心律不整。它的治療範圍很窄,每個人代謝速度不同,加上腎功能會影響排出,所以醫師會抽血檢驗血中濃度,判斷劑量要不要調整。這類試劑就是檢驗室用來做這個測定的工具。

和一般健檢的驗血有什麼不同

  • 這是處方藥的血中濃度監測,不是健檢項目,民眾不會自己去檢驗所指定做。
  • 通常要在服藥後特定時間點抽血,時間點抓錯,數字就沒意義。
  • 有些試劑同時涵蓋奎尼丁、普魯卡因胺、N-乙醯普魯卡因胺等其他心血管藥物的濃度測定,屬於同一類檢驗。
  • 檢驗結果要搭配用藥時間、腎功能和其他藥物一起判讀,單看一個數字不夠。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗室的醫檢師,在操作生化或免疫分析儀時使用。
  • 心臟科醫師,用來追蹤服用毛地黃病人的血中濃度。
  • 藥師,協助判斷藥物交互作用或劑量調整。
  • 一般民眾不會直接接觸這類試劑,只會拿到檢驗報告上的數字。

怎麼確認試劑是合法的

這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 22 張有效的毛地黃毒素試驗系統許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國、德國為主。檢驗室採購時可到本站查字號是否仍有效。

常見問題

毛地黃毒素試驗系統是什麼?

它是體外診斷醫療器材,用來測定血液中毛地黃的濃度。由檢驗室在大型生化或免疫分析儀上操作,需要抽血、離心取得血清或血漿後才能檢驗,不是民眾在家能自己做的篩檢工具。

毛地黃濃度多少算中毒?

不一定,要看檢驗室的參考範圍和抽血時間點。毛地黃的治療範圍很窄,每個人的目標值也不同,數字要由醫師搭配症狀、腎功能、電解質和其他用藥一起判讀,不能只看單一數值自行判斷。

這類試劑需要冷藏嗎?

依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣,有些要冷藏、有些室溫保存即可,開封後的有效期限也可能改變。檢驗室會照仿單和品管程序處理,民眾不需要自行保存。

毛地黃毒素試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這是醫療器材,需要由醫療機構或檢驗室的專業人員操作,還要有相對應的分析儀器和品管流程。民眾若擔心藥物濃度問題,應回診由醫師評估是否抽血檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer用以定量檢測人血清中的毛地黃。
規格
10995557; 10995558, 以下空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA
製造許可登錄編號
QSD1489

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459881910995557Atellica IM Dig 250T 否 否 否
0063041459882610995558Atellica IM Dig 50T 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。