許可證編號031405
貝克曼庫爾特毛地黃檢驗試劑
Beckman Coulter Emit 2000 Digoxin Assay
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031405號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2018 / 08 / 07
- 有效日期
- 2028 / 08 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 29
這類器材是什麼 毛地黃毒素試驗系統,AI 輔助整理
毛地黃毒素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中毛地黃(digoxin)濃度的體外診斷試劑,不是民眾在家自己買來用的東西。毛地黃是治療心臟衰竭的藥物,濃度太高會中毒、太低沒效,所以需要抽血監測。
這是在驗什麼
毛地黃(digoxin)是一種強心配醣體藥物,用來治療心臟衰竭和某些心律不整。它的治療範圍很窄,每個人代謝速度不同,加上腎功能會影響排出,所以醫師會抽血檢驗血中濃度,判斷劑量要不要調整。這類試劑就是檢驗室用來做這個測定的工具。
和一般健檢的驗血有什麼不同
- 這是處方藥的血中濃度監測,不是健檢項目,民眾不會自己去檢驗所指定做。
- 通常要在服藥後特定時間點抽血,時間點抓錯,數字就沒意義。
- 有些試劑同時涵蓋奎尼丁、普魯卡因胺、N-乙醯普魯卡因胺等其他心血管藥物的濃度測定,屬於同一類檢驗。
- 檢驗結果要搭配用藥時間、腎功能和其他藥物一起判讀,單看一個數字不夠。
誰會用到它
- 醫院或檢驗室的醫檢師,在操作生化或免疫分析儀時使用。
- 心臟科醫師,用來追蹤服用毛地黃病人的血中濃度。
- 藥師,協助判斷藥物交互作用或劑量調整。
- 一般民眾不會直接接觸這類試劑,只會拿到檢驗報告上的數字。
怎麼確認試劑是合法的
這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 22 張有效的毛地黃毒素試驗系統許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國、德國為主。檢驗室採購時可到本站查字號是否仍有效。
常見問題
毛地黃毒素試驗系統是什麼?
它是體外診斷醫療器材,用來測定血液中毛地黃的濃度。由檢驗室在大型生化或免疫分析儀上操作,需要抽血、離心取得血清或血漿後才能檢驗,不是民眾在家能自己做的篩檢工具。
毛地黃濃度多少算中毒?
不一定,要看檢驗室的參考範圍和抽血時間點。毛地黃的治療範圍很窄,每個人的目標值也不同,數字要由醫師搭配症狀、腎功能、電解質和其他用藥一起判讀,不能只看單一數值自行判斷。
這類試劑需要冷藏嗎?
依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣,有些要冷藏、有些室溫保存即可,開封後的有效期限也可能改變。檢驗室會照仿單和品管程序處理,民眾不需要自行保存。
毛地黃毒素試驗系統可以自己買來驗嗎?
不行。這是醫療器材,需要由醫療機構或檢驗室的專業人員操作,還要有相對應的分析儀器和品管流程。民眾若擔心藥物濃度問題,應回診由醫師評估是否抽血檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用均質酵素免疫法,定量檢測人類血清或血漿中的毛地黃。
- 規格
- OSR4H229、4H209UL,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原107年9月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD14849
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768000973 | 4H209UL | Beckman Coulter Emit 2000 Digoxin Calibrators | 是 | 否 | 否 |
| 00842768023255 | OSR4H229 | Beckman Coulter Emit 2000 Digoxin Assay | 是 | 否 | 否 |
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