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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1690
次類別

甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統

本分類共有 16 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測血液中甲狀腺刺激素(TSH)的試劑組合,不是民眾自己在家買來用的東西。抽血後由檢驗人員操作儀器,測出來的數值再由醫師判讀。

它到底在驗什麼

甲狀腺刺激素(TSH)是腦下垂體分泌的荷爾蒙,用來指揮甲狀腺工作。血液中的 TSH 偏高或偏低,可以反映甲狀腺功能是亢進還是低下。這類系統就是實驗室裡測這個濃度的工具,通常會搭配自動化免疫分析儀一起運作。

為什麼有這麼多種

同樣測 TSH,不同系統用的偵測原理不一樣,常見的有化學冷光、酵素免疫、放射免疫等。各家的試劑通常要搭配自家或指定的儀器,不能隨便混用。台灣目前有效的許可證只有 16 張,多數是進口,國內製造 1 張。

  • 化學冷光/化學發光:目前醫院檢驗室常見的自動化方式。
  • 酵素免疫分析:用酵素呈色或發光來定量。
  • 放射免疫分析:用放射性標記,操作與廢棄物處理另有規範。

數值要怎麼看

檢驗報告上的 TSH 數值,要對照該實驗室自己的參考範圍,不同系統、不同試劑的參考值可能不一樣,不能拿 A 醫院的數字直接套 B 醫院的標準。甲狀腺功能通常不會只看 TSH,醫師可能一起看游離甲狀腺素(FT4)等項目,並配合症狀判斷。孕婦、正在服用某些藥物、或甲狀腺疾病治療中的人,判讀方式又不同。

誰會做到這項檢查

  • 懷疑甲狀腺亢進或低下,例如心悸、怕熱、體重減輕、怕冷、水腫、疲倦。
  • 甲狀腺疾病正在服藥或手術後追蹤。
  • 新生兒先天性甲狀腺功能低下篩檢。
  • 服用某些會影響甲狀腺藥物的病人,例如 amiodarone、鋰鹽。
  • 甲狀腺結節或自體免疫甲狀腺疾病評估的一部分。

常見問題

甲狀腺刺激素檢查需要空腹嗎?

通常不需要。TSH 的濃度不太受單次進食影響,多數情況可以照平常方式進食。不過如果你當天還要抽其他需要空腹的項目,例如血糖或血脂,就要依檢驗單上的指示空腹。

TSH 數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎?

不一定。TSH 是篩檢甲狀腺功能很敏感的一項,但腦下垂體有問題、正在服用某些藥物、或處於疾病恢復期時,TSH 可能看起來正常,實際甲狀腺功能卻有異常,需要搭配其他檢查。

TSH 偏高就是甲狀腺低下嗎?

不一定。TSH 偏高常見於甲狀腺功能低下,但亞臨床低下、甲狀腺炎、藥物影響、抽血時間等因素都可能讓數值上升。要由醫師配合 FT4、症狀和病史一起判斷,不要自己看數字就下結論。

這種試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品屬於臨床檢驗用試劑,要在合格的檢驗室由專業人員操作儀器,不是設計給民眾在家自行採血檢測的。想了解自己的甲狀腺功能,請就醫由醫師安排抽血。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/18"西門子" 超敏甲狀腺激素檢驗試劑衛部醫器輸字第038431號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/13"西門子" 超敏甲狀腺激素檢驗試劑衛部醫器輸字第038429號西門子醫療設備股份有限公司
2030/02/27普生甲狀腺刺激激素化學發光分析套組衛部醫器製字第008356號普生股份有限公司
2028/01/16"維特司" 促甲狀腺素免疫檢測試劑組衛部醫器輸字第036151號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/06/26豐技新生兒促甲狀腺分析套組衛部醫器輸字第032452號豐技生物科技股份有限公司
2029/01/11“西門子” 超敏甲狀腺刺激素檢驗試劑衛部醫器輸字第032032號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/19艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統衛部醫器輸字第031472號元新儀器股份有限公司
2028/05/25亞培甲狀腺刺激素檢驗試劑組衛部醫器輸字第031121號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/09/08貝克曼庫爾特亞瑟斯甲狀腺刺激素試劑衛部醫器輸字第029847號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/02/26“德曼遜” 甲狀腺刺激素 弗列克斯 試劑組衛部醫器輸字第028105號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/24貝克曼庫爾特甲狀腺刺激素放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第025863號昶洋貿易股份有限公司
2027/09/17羅氏免疫分析甲狀腺促進激素檢驗試劑衛署醫器輸字第024016號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/03/15“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組衛署醫器輸字第020851號西門子醫療設備股份有限公司
2029/04/02戴思林禮亞尚甲狀腺刺激荷爾蒙檢測試劑衛署醫器輸字第019980號太暘生物科技股份有限公司
2028/04/22“百首”甲狀腺刺激賀爾蒙放射免疫分析試劑衛署醫器輸字第019012號泰歷藥品儀器股份有限公司
2030/12/19威達獅促甲狀腺激素試劑組衛署醫器輸字第015652號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司