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衛部醫器輸字
許可證編號
032032
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 超敏甲狀腺刺激素檢驗試劑

“Siemens” Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3- UL)

衛部醫器輸字第032032號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032032號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2019 / 01 / 11
有效日期
2029 / 01 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 29

這類器材是什麼 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測血液中甲狀腺刺激素(TSH)的試劑組合,不是民眾自己在家買來用的東西。抽血後由檢驗人員操作儀器,測出來的數值再由醫師判讀。

它到底在驗什麼

甲狀腺刺激素(TSH)是腦下垂體分泌的荷爾蒙,用來指揮甲狀腺工作。血液中的 TSH 偏高或偏低,可以反映甲狀腺功能是亢進還是低下。這類系統就是實驗室裡測這個濃度的工具,通常會搭配自動化免疫分析儀一起運作。

為什麼有這麼多種

同樣測 TSH,不同系統用的偵測原理不一樣,常見的有化學冷光、酵素免疫、放射免疫等。各家的試劑通常要搭配自家或指定的儀器,不能隨便混用。台灣目前有效的許可證只有 16 張,多數是進口,國內製造 1 張。

  • 化學冷光/化學發光:目前醫院檢驗室常見的自動化方式。
  • 酵素免疫分析:用酵素呈色或發光來定量。
  • 放射免疫分析:用放射性標記,操作與廢棄物處理另有規範。

數值要怎麼看

檢驗報告上的 TSH 數值,要對照該實驗室自己的參考範圍,不同系統、不同試劑的參考值可能不一樣,不能拿 A 醫院的數字直接套 B 醫院的標準。甲狀腺功能通常不會只看 TSH,醫師可能一起看游離甲狀腺素(FT4)等項目,並配合症狀判斷。孕婦、正在服用某些藥物、或甲狀腺疾病治療中的人,判讀方式又不同。

誰會做到這項檢查

  • 懷疑甲狀腺亢進或低下,例如心悸、怕熱、體重減輕、怕冷、水腫、疲倦。
  • 甲狀腺疾病正在服藥或手術後追蹤。
  • 新生兒先天性甲狀腺功能低下篩檢。
  • 服用某些會影響甲狀腺藥物的病人,例如 amiodarone、鋰鹽。
  • 甲狀腺結節或自體免疫甲狀腺疾病評估的一部分。

常見問題

甲狀腺刺激素檢查需要空腹嗎?

通常不需要。TSH 的濃度不太受單次進食影響,多數情況可以照平常方式進食。不過如果你當天還要抽其他需要空腹的項目,例如血糖或血脂,就要依檢驗單上的指示空腹。

TSH 數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎?

不一定。TSH 是篩檢甲狀腺功能很敏感的一項,但腦下垂體有問題、正在服用某些藥物、或處於疾病恢復期時,TSH 可能看起來正常,實際甲狀腺功能卻有異常,需要搭配其他檢查。

TSH 偏高就是甲狀腺低下嗎?

不一定。TSH 偏高常見於甲狀腺功能低下,但亞臨床低下、甲狀腺炎、藥物影響、抽血時間等因素都可能讓數值上升。要由醫師配合 FT4、症狀和病史一起判斷,不要自己看數字就下結論。

這種試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品屬於臨床檢驗用試劑,要在合格的檢驗室由專業人員操作儀器,不是設計給民眾在家自行採血檢測的。想了解自己的甲狀腺功能,請就醫由醫師安排抽血。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷需搭配Atellica IM Analyzer用以定量檢測人血清和血漿(EDTA和肝素鋰)中的甲狀腺激素(TSH、促甲狀腺素)
規格
10995703, 10995704,以下空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA
製造許可登錄編號
QSD1489

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041460016110995703Atellica IM TSH3-UL 110T 否 否 否
0063041460017810995703Atellica IM TSH3-UL 550T 否 否 否

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