許可證編號024016
羅氏免疫分析甲狀腺促進激素檢驗試劑
Elecsys TSH
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024016號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2012 / 09 / 17
- 有效日期
- 2027 / 09 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 08
這類器材是什麼 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統,AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中甲狀腺刺激素(TSH)的試劑組合,不是民眾自己在家買來用的東西。抽血後由檢驗人員操作儀器,測出來的數值再由醫師判讀。
它到底在驗什麼
甲狀腺刺激素(TSH)是腦下垂體分泌的荷爾蒙,用來指揮甲狀腺工作。血液中的 TSH 偏高或偏低,可以反映甲狀腺功能是亢進還是低下。這類系統就是實驗室裡測這個濃度的工具,通常會搭配自動化免疫分析儀一起運作。
為什麼有這麼多種
同樣測 TSH,不同系統用的偵測原理不一樣,常見的有化學冷光、酵素免疫、放射免疫等。各家的試劑通常要搭配自家或指定的儀器,不能隨便混用。台灣目前有效的許可證只有 16 張,多數是進口,國內製造 1 張。
- 化學冷光/化學發光:目前醫院檢驗室常見的自動化方式。
- 酵素免疫分析:用酵素呈色或發光來定量。
- 放射免疫分析:用放射性標記,操作與廢棄物處理另有規範。
數值要怎麼看
檢驗報告上的 TSH 數值,要對照該實驗室自己的參考範圍,不同系統、不同試劑的參考值可能不一樣,不能拿 A 醫院的數字直接套 B 醫院的標準。甲狀腺功能通常不會只看 TSH,醫師可能一起看游離甲狀腺素(FT4)等項目,並配合症狀判斷。孕婦、正在服用某些藥物、或甲狀腺疾病治療中的人,判讀方式又不同。
誰會做到這項檢查
- 懷疑甲狀腺亢進或低下,例如心悸、怕熱、體重減輕、怕冷、水腫、疲倦。
- 甲狀腺疾病正在服藥或手術後追蹤。
- 新生兒先天性甲狀腺功能低下篩檢。
- 服用某些會影響甲狀腺藥物的病人,例如 amiodarone、鋰鹽。
- 甲狀腺結節或自體免疫甲狀腺疾病評估的一部分。
常見問題
甲狀腺刺激素檢查需要空腹嗎?
通常不需要。TSH 的濃度不太受單次進食影響,多數情況可以照平常方式進食。不過如果你當天還要抽其他需要空腹的項目,例如血糖或血脂,就要依檢驗單上的指示空腹。
TSH 數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎?
不一定。TSH 是篩檢甲狀腺功能很敏感的一項,但腦下垂體有問題、正在服用某些藥物、或處於疾病恢復期時,TSH 可能看起來正常,實際甲狀腺功能卻有異常,需要搭配其他檢查。
TSH 偏高就是甲狀腺低下嗎?
不一定。TSH 偏高常見於甲狀腺功能低下,但亞臨床低下、甲狀腺炎、藥物影響、抽血時間等因素都可能讓數值上升。要由醫師配合 FT4、症狀和病史一起判斷,不要自己看數字就下結論。
這種試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類產品屬於臨床檢驗用試劑,要在合格的檢驗室由專業人員操作儀器,不是設計給民眾在家自行採血檢測的。想了解自己的甲狀腺功能,請就醫由醫師安排抽血。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能(規格08443432190新增適用機型)變更:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺促進激素的免疫分析試劑。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原109年10月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336157657 | 08443459190 | Elecsys TSH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336157480 | 08429324190 | Elecsys TSH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336157633 | 08443432190 | Elecsys TSH | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。