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衛署醫器輸字
許可證編號
019012
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百首”甲狀腺刺激賀爾蒙放射免疫分析試劑

“BioSource”TSH-IRMA

衛署醫器輸字第019012號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(KIP1891)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019012號
申請商
泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30884801
申請商地址
臺北市大同區承德路2段81號15樓
發證日期
2008 / 04 / 22
有效日期
2028 / 04 / 22
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2023 / 04 / 18

這類器材是什麼 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測血液中甲狀腺刺激素(TSH)的試劑組合,不是民眾自己在家買來用的東西。抽血後由檢驗人員操作儀器,測出來的數值再由醫師判讀。

它到底在驗什麼

甲狀腺刺激素(TSH)是腦下垂體分泌的荷爾蒙,用來指揮甲狀腺工作。血液中的 TSH 偏高或偏低,可以反映甲狀腺功能是亢進還是低下。這類系統就是實驗室裡測這個濃度的工具,通常會搭配自動化免疫分析儀一起運作。

為什麼有這麼多種

同樣測 TSH,不同系統用的偵測原理不一樣,常見的有化學冷光、酵素免疫、放射免疫等。各家的試劑通常要搭配自家或指定的儀器,不能隨便混用。台灣目前有效的許可證只有 16 張,多數是進口,國內製造 1 張。

  • 化學冷光/化學發光:目前醫院檢驗室常見的自動化方式。
  • 酵素免疫分析:用酵素呈色或發光來定量。
  • 放射免疫分析:用放射性標記,操作與廢棄物處理另有規範。

數值要怎麼看

檢驗報告上的 TSH 數值,要對照該實驗室自己的參考範圍,不同系統、不同試劑的參考值可能不一樣,不能拿 A 醫院的數字直接套 B 醫院的標準。甲狀腺功能通常不會只看 TSH,醫師可能一起看游離甲狀腺素(FT4)等項目,並配合症狀判斷。孕婦、正在服用某些藥物、或甲狀腺疾病治療中的人,判讀方式又不同。

誰會做到這項檢查

  • 懷疑甲狀腺亢進或低下,例如心悸、怕熱、體重減輕、怕冷、水腫、疲倦。
  • 甲狀腺疾病正在服藥或手術後追蹤。
  • 新生兒先天性甲狀腺功能低下篩檢。
  • 服用某些會影響甲狀腺藥物的病人,例如 amiodarone、鋰鹽。
  • 甲狀腺結節或自體免疫甲狀腺疾病評估的一部分。

常見問題

甲狀腺刺激素檢查需要空腹嗎?

通常不需要。TSH 的濃度不太受單次進食影響,多數情況可以照平常方式進食。不過如果你當天還要抽其他需要空腹的項目,例如血糖或血脂,就要依檢驗單上的指示空腹。

TSH 數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎?

不一定。TSH 是篩檢甲狀腺功能很敏感的一項,但腦下垂體有問題、正在服用某些藥物、或處於疾病恢復期時,TSH 可能看起來正常,實際甲狀腺功能卻有異常,需要搭配其他檢查。

TSH 偏高就是甲狀腺低下嗎?

不一定。TSH 偏高常見於甲狀腺功能低下,但亞臨床低下、甲狀腺炎、藥物影響、抽血時間等因素都可能讓數值上升。要由醫師配合 FT4、症狀和病史一起判斷,不要自己看數字就下結論。

這種試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品屬於臨床檢驗用試劑,要在合格的檢驗室由專業人員操作儀器,不是設計給民眾在家自行採血檢測的。想了解自己的甲狀腺功能,請就醫由醫師安排抽血。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於體外定量檢測人體血清和血漿之甲狀腺刺激賀爾蒙 (TSH)。
規格
KIP 1891: 96 tests, KIP 1894: 4 x 96 tests
主成分
1.Coated Tubes: tubes coated with anti-TSH (monoclonal antibodies), 2/8 x 48 tubes.
2.TSH tracer: anti-TSH-125I (monoclonal antibodies) in TRIS maleate buffer with bovine serum albumin, azide (<0.1 %), EDTA and inert red dye, 1/4 vials of 5.5 ml (1/4 x 700 kBq).
3.TSH Calibrators: calibrators 0-7 in horse serum with merthiolate (see exact value on vial labels), 8/16 vials lyophil.
4.Wash Concentrate: wash solution (TRIS-HCl), 1/4 vials of 10 ml.
5.Controls: controls 1 and 2 in human serum and thymol, 2/4 vials lyophil.

製造廠

製造商
DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
國別
比利時
廠址
2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造許可登錄編號
QSD6947

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05400569000582KIP1891用於體外定量檢測人體血清和血漿之甲狀腺刺激賀爾蒙 (TSH)。 否 否 否

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