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衛部醫器製壹字
許可證編號
009696
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

百捷益自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)

BeneCheck Plus Jet Dual-Monitoring System (Non-sterile)

衛部醫器製壹字第009696號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 12
醫療器材級數第一等級

申請商為 勤立生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第009696號
申請商
勤立生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16779618
申請商地址
新北市新莊區中正路669號7樓
發證日期
2022 / 10 / 12
有效日期
2027 / 10 / 12
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2022 / 11 / 24

這類器材是什麼 尿酸試驗系統,AI 輔助整理

尿酸試驗系統是測血液或尿液裡尿酸濃度的體外診斷器材,最常見的是居家用的尿酸試片搭配一台小機器,滴血後幾分鐘讀數。

驗的是什麼、誰會用到

尿酸是普林代謝後的產物,濃度偏高和痛風有關。會用到的人包括:已經被診斷痛風、正在追蹤尿酸數值的人;健檢發現尿酸偏高想自己留意的人;以及同時要量血糖、膽固醇的人,因為不少機型是「多合一」。

  • 單功能:只驗尿酸,通常試片和機器一組。
  • 多功能:一台機器可換不同試片,驗血糖、酮體、總膽固醇、三酸甘油酯等。
  • 實驗室用:醫療院所使用的自動化分析儀,和居家機型不同。

和血糖機差在哪

外觀很像,都是採指尖血、用試片讀數,但試片和校正設定不一樣,不能互換。買多功能機型時要確認想驗的項目都有對應試片,而且試片買得到。

怎麼用才準

  • 依仿單採血,通常是指尖血,採血前把手洗淨擦乾。
  • 試片從包裝取出後盡快使用,不要用手指碰到測試區。
  • 注意試片的保存條件和有效期限,過期或受潮會影響結果。
  • 不同機型讀數單位可能不同,看報告時先確認單位。
  • 居家數值是參考,不能拿來自己調藥。數值異常或和平常差很多時,請就醫或依醫師指示。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 87 張有效的尿酸試驗系統許可證,其中 72 張是國內製造。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

尿酸試驗系統是什麼?

它是一組體外診斷器材,用試片加讀取機測血液或尿液中的尿酸濃度。居家型多半採指尖血,幾分鐘就有數值,用來追蹤自己的尿酸變化,不能取代醫院檢驗。

尿酸機和血糖機可以共用嗎?

不行。兩者測的是不同物質,試片、校正和機器設定都不同。有些機型標榜多合一,但每個項目還是要插對應的試片,不能拿血糖試片驗尿酸。

尿酸試片怎麼保存?

依包裝標示。多數試片怕潮,罐裝取出後要立刻蓋緊,不要分裝到別的容器,也不要放冰箱或晒到太陽。開封後的使用期限通常比外包裝標的更短,以仿單為準。

驗出來偏高就是痛風嗎?

不一定。尿酸高不等於痛風,痛風的診斷要看症狀和醫師判斷。居家數值只能當追蹤參考,若數值持續偏高或關節出現紅腫熱痛,請就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
規格
膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、百捷 採血筆(未滅菌,衛部醫器製壹字第006414號、衛署醫器陸輸壹字第001887號任一搭配)、百捷總膽固醇試片(未滅菌,衛部醫器製壹字第009483號)、百捷尿酸試片(未滅菌,衛部醫器製壹字第009528號)、百捷益採血針(滅菌,衛署醫器陸輸壹字第000761號、衛部醫器陸輸壹字第003815號任一搭配)、百捷總膽固醇品管液(未滅菌,衛部醫器製壹字第009521號)及百捷尿酸品管液(未滅菌,衛部醫器製壹字第009487號)之醫療器材組合,以下空白。

製造廠

製造商
勤立生物科技股份有限公司新北廠
國別
台灣
廠址
新北市新莊區中正路669號6、7樓
製造許可登錄編號
QMS2020

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