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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/03/04貝克曼庫爾特人類絨毛膜性腺激素放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028282號昶洋貿易股份有限公司
2031/03/03貝克曼庫爾特β-2微球蛋白放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028110號昶洋貿易股份有限公司
2031/02/22貝克曼庫爾特總攝護腺抗原放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028094號昶洋貿易股份有限公司
2031/02/19貝克曼庫爾特腎激素放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028092號昶洋貿易股份有限公司
2031/01/30禮亞尚黃體酮檢測試劑第二代衛部醫器輸字第028083號太暘生物科技股份有限公司
2031/01/22羅氏免疫分析通用品管液衛部醫器輸字第028075號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/01/21"優泰可" 尿液用品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016099號醫全實業股份有限公司
2031/01/20"亞培" 艾斯特品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016097號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/01/14貝克曼庫爾特雌素酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第028071號昶洋貿易股份有限公司
2031/01/12貝克曼庫爾特雌二醇放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028070號昶洋貿易股份有限公司
2031/01/07貝克曼庫爾特亞瑟斯德國麻疹免疫球蛋白G試劑衛部醫器輸字第028069號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/12/25布拉姆斯嗜鉻粒蛋白A第二代檢驗試劑組衛部醫器輸字第028010號醫兆股份有限公司
2030/12/22貝克曼庫爾特抗原CA19-9放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028001號昶洋貿易股份有限公司
2030/12/22貝克曼庫爾特智慧 品管/對焦套組衛部醫器輸字第028005號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/12/15亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組衛部醫器輸字第027997號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/02貝克曼庫爾特癌胚胎抗原放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第027926號昶洋貿易股份有限公司
2030/11/26宜立亞CCP陽性品管液衛部醫器輸字第027912號台灣法迪亞股份有限公司
2030/11/19英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015874號台灣法迪亞股份有限公司
2030/11/12英尤凱 總量IgE外部品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015844號台灣法迪亞股份有限公司
2030/11/06羅氏濫用藥物測試品管液衛部醫器輸字第027905號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/10/16羅氏免疫分析弓形蟲IgG親和力檢驗試劑衛部醫器輸字第027884號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/10/07因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組衛部醫器輸字第027708號碩景股份有限公司
2030/10/01亞培藥物濫用測試品管液組衛部醫器輸字第027696號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/08/11英尤凱特異性IgE陰性品管液衛部醫器輸字第027551號台灣法迪亞股份有限公司
2030/08/11宜立亞ANCA/GBM陽性品管液衛部醫器輸字第027547號台灣法迪亞股份有限公司
2030/07/29亞培設計師胺基甲基葉酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第027538號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/07/23快得利揣耶濟N端腦鈉肽前體檢驗試劑衛部醫器輸字第027527號保吉生化學股份有限公司
2030/07/21禮亞尚雌二醇檢測試劑第二代衛部醫器輸字第027525號太暘生物科技股份有限公司
2030/07/21貝克曼庫爾特亞瑟斯抗穆勒氏荷爾蒙校正液/品管液衛部醫器輸字第027523號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/06/26“亞培”艾斯特晶片卡匣衛部醫器輸字第027362號美商亞培股份有限公司台灣分公司