MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號028071

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

貝克曼庫爾特雌素酮放射免疫分析試劑

Beckman Coulter Estrone RIA Kit

衛部醫器輸字第028071號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 01 / 14

醫療器材級數第二等級

申請商為 昶洋貿易股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（DSL8700）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第028071號
申請商: 昶洋貿易股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 86713490
申請商地址: 臺北市大安區光復南路568號11樓
發證日期: 2016 / 01 / 14
有效日期: 2031 / 01 / 14
限制項目: 輸入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
資料異動日期: 2025 / 11 / 05

這類器材是什麼雌素酮試驗系統，AI 輔助整理

雌素酮試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗血液等檢體中的雌素酮（Estrone，一種雌激素）濃度，供醫療專業人員在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的產品。

這是在驗什麼

雌素酮是雌激素的一種，檢驗目的是測出檢體中的濃度，提供醫師判讀。這類試驗系統屬於臨床化學及臨床毒理學分類，由醫檢師在實驗室依標準流程操作。

和一般驗孕、荷爾蒙檢查差在哪

驗孕試紙測的是尿液中的 hCG，和雌素酮是不同物質。這一類產品是實驗室用的試劑組，需要儀器、校正品和品管流程，不是滴幾滴檢體看顏色變化的居家快篩。

誰會用到它

醫院或檢驗所的醫檢師，在處理醫師開立的荷爾蒙相關檢驗時使用。
醫師依檢驗結果搭配其他檢查一起判讀，不會只看單一數值。
一般民眾不會直接接觸或購買這類試劑。

怎麼確認是合法產品

這類試劑在台灣屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的雌素酮試驗系統有效許可證只有 1 張，是進口產品，製造廠在捷克；也就是說，市面上流通的合法品項非常少。醫療院所採購時可先查證字號是否仍有效。

常見問題

雌素酮試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要搭配儀器、校正與品管流程，由醫檢師操作，不是設計給民眾在家使用的產品。

驗雌素酮可以取代驗孕嗎？

不行。驗孕測的是 hCG，雌素酮是另一種荷爾蒙，兩者目的不同，不能互相取代。是否要驗、驗哪一項，由醫師依情況判斷。

這類試劑的結果正常值是多少？

不一定有單一標準。雌素酮的參考值會因檢驗方法、實驗室和個人狀況而不同，報告上通常會附該實驗室的參考範圍，判讀要由醫師搭配其他檢查一起看。

為什麼這個分類只有一張許可證？

這類檢驗項目在臨床上屬於較專門的荷爾蒙檢測，市場需求有限，加上各家實驗室可能使用不同平台，所以取得許可證的品項本來就不多。實際流通情形可查本站許可證資料。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 利用放射免疫分析方法體外定量檢測人體血清和血漿中雌素酮的含量。
規格: DSL8700。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

製造廠

製造商: Immunotech s.r.o.
國別: 捷克
廠址: Radiova 1122/1, Praha-Hostivar, 102 00, Czech Republic
製程: 全部製程
製造許可登錄編號: QSD13354

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590211615	DSL8700	Beckman Coulter Estrone RIA Kit	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。