許可證編號027362
“亞培”艾斯特晶片卡匣
“Abbott” i-STAT Cartridge
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027362號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2015 / 06 / 26
- 有效日期
- 2030 / 06 / 26
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 19
這類器材是什麼 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統，AI 輔助整理
這類器材是抽血後測血液中氧氣、二氧化碳分壓和酸鹼值的檢驗系統，主要在醫院用來判斷病人呼吸和代謝狀況，不是民眾在家自己用的東西。
它到底在測什麼
測的是動脈血裡的氧分壓（PO2）、二氧化碳分壓（PCO2）和 pH 值，合起來看能知道肺部換氣好不好、身體酸鹼平衡有沒有跑掉。通常搭配電解質、血氧濃度等項目一起測，所以一台分析儀做出來的報告會是一整排數字，不是單一項目。
- PO2：血中氧氣的分壓，看氧氣夠不夠。
- PCO2：血中二氧化碳的分壓，看換氣是否不足或過度。
- pH：血液酸鹼值，判斷酸血症或鹼血症。
為什麼有「分析儀」也有「卡匣」
這個分類底下同時包含兩種東西：一台放在檢驗室或加護病房旁的分析儀，以及裝在機器裡、接觸血液檢體的卡匣或電極卡。卡匣是耗材，用完就換；分析儀是主機，要定期保養和校正。品名裡出現「卡匣」「電極卡」「晶片卡匣」的，多半是耗材；出現「分析儀」「分析系統」的，是主機。
誰會用到它
- 急診與加護病房：病人喘、意識改變、休克時，快速看氧氣和酸鹼狀況。
- 開刀房與呼吸照護：調整呼吸器設定時參考。
- 檢驗室：例行或急件血液氣體檢驗。
- 一般門診較少單獨開這項，多半是配合病情需要。
在台灣買得到、合法嗎
這個分類的有效許可證共 30 張，全部是進口、沒有國內製造，等級都是第 2 等級。製造廠以美國最多，其次英國、丹麥、瑞士。這類器材屬於醫療器材，須由醫療院所或合格實驗室採購使用，包裝或機身要找得到許可證字號，可到本站查是否仍有效。
常見問題
血液氣體分析儀可以自己在家用嗎？
不行。這類系統要抽動脈血、由受過訓練的人操作，還要校正與品管，屬於醫療院所和實驗室的設備，不是居家自我檢測的工具。
驗血氣要空腹嗎？
通常不用。血液氣體主要看當下的呼吸和酸鹼狀態，和吃不吃東西關係不大；但同一批檢驗如果還包含血糖、血脂等項目，就可能需要空腹，依醫護人員指示。
卡匣可以重複使用嗎？
不一定，要看產品設計。本站收錄的型號中約 16% 標示為單次使用，其餘未標示。實際能不能重複用、能用幾次，必須照仿單寫的做，不能自己判斷。
為什麼報告上的數字和上次不一樣？
正常。血中氧氣和酸鹼值會隨呼吸、病情、治療調整而變動，同一病人不同時間測出不同數值是常態，判讀要由醫師搭配當時的臨床狀況來看。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 配合亞培專用監護儀，應用電化學原理，定量測量全血(動脈、靜脈、皮膚穿刺)血樣中之氣體、電解質、化學物質、凝血因子、心臟標記物等成分。
- 規格
- EC8+、CG8+、EG7+、CHEM8+、EG6+、CG4+、6+、G3+、EC4+、E3+、G、Crea、Kaolin ACT、Celite ACT、PT/INR、cTnI、CK-MB、BNP，以下空白。
規格變更(性能宣稱)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月3日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原107年10月11日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
製造廠
- 製造商
- ABBOTT POINT OF CARE CANADA LIMITED
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 185 CORKSTOWN ROAD, NEPEAN, ONTARIO K2H 8V4, CANADA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7884
- 製造商
- ABBOTT POINT OF CARE INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064 USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00054749000043 | 03P76-25 | 03P76-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000050 | 03P77-25 | 03P77-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000067 | 03P78-25 | 03P78-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000074 | 03P79-25 | 03P79-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000081 | 03P80-25 | 03P80-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000098 | 03P81-25 | 03P81-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000104 | 03P82-25 | 03P82-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000111 | 03P83-25 | 03P83-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000128 | 03P84-25 | 03P84-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000135 | 03P85-25 | 03P85-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000142 | 03P86-25 | 03P86-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000159 | 03P87-25 | 03P87-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000166 | 03P88-25 | 03P88-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000173 | 03P89-24 | 03P89-24 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000180 | 03P90-25 | 03P90-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000203 | 03P92-25 | 03P92-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749000210 | 03P93-25 | 03P93-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749001910 | 09P31-25 | 09P31-25 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
| 00054749005512 | 09P31-26 | 09P31-26 “Abbott” i-STAT Cartridge | 是 | 否 | 否 |
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