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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/11"羅氏" 智航血糖試紙線性品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016760號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/07/05"伯瑞" 血清病原體外部品保計畫 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016739號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/07/04"伯瑞" 梅毒/查加斯氏症外部品保計畫 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016727號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/06/24羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代衛部醫器輸字第028452號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/06/23"伯瑞" 愛滋病毒/肝炎外部品保計畫 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016687號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/06/23"伯瑞" 尿液分析外部品保計畫 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016686號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/06/20測利得血糖檢測系統衛部醫器製字第005184號厚美德生物科技股份有限公司
2031/06/17布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組衛部醫器輸字第028444號醫兆股份有限公司
2031/06/08"亞培"艾菲寧糖化血色素檢驗試劑組衛部醫器輸字第028440號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/06/06"博通" 葡萄糖品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016619號博通生技股份有限公司
2031/06/03“賽比亞” 免疫分型/免疫固定電泳品管液衛部醫器輸字第028439號成信新貿易股份有限公司
2031/06/03“亞培”艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組衛部醫器輸字第028438號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/06/03"西門子" 血液氣體分析品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016614號西門子醫療設備股份有限公司
2031/06/02胃來試 幽門螺旋桿菌抗原陽性品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006210號聯華生技股份有限公司
2031/05/31"羅氏" 智航血糖機組專用品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016594號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/05/26瓦立克人類胎盤生長因子品管劑衛部醫器輸字第028431號豐技生物科技股份有限公司
2031/05/20"伯瑞" 血液分型外部品保計畫 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016563號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/05/17貝克曼庫爾特胰島素生長因子結合蛋白3放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028425號昶洋貿易股份有限公司
2031/05/06“亞培” 艾菲寧脂質檢驗品管組衛部醫器輸字第028421號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/05/03亞培設計師異常凝血酶原檢驗試劑組衛部醫器輸字第028417號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/04/28快得利揣耶濟心臟檢驗品管試劑衛部醫器輸字第028416號保吉生化學股份有限公司
2031/04/25快得利 揣耶濟 心臟三合一檢驗試劑衛部醫器輸字第028410號保吉生化學股份有限公司
2031/04/19快得利 揣耶濟 心臟二合一檢驗試劑衛部醫器輸字第028407號保吉生化學股份有限公司
2031/04/19快得利 揣耶濟 肌鈣蛋白I檢驗試劑衛部醫器輸字第028406號保吉生化學股份有限公司
2031/04/15"篠原" 品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016408號醫全實業股份有限公司
2031/04/06"五鼎" 酮體品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006129號五鼎生物技術股份有限公司
2031/04/01"西門子" 電解質品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016359號西門子醫療設備股份有限公司
2031/03/23"希森美康" 尿液分析用品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第016308號台灣希森美康股份有限公司
2031/03/15海分生醫APIXABAN品管液低值衛部醫器輸字第028296號台灣希森美康股份有限公司
2031/03/15海分生醫APIXABAN品管液衛部醫器輸字第028295號台灣希森美康股份有限公司