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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1645
次類別

尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

本分類共有 23 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是驗尿裡有沒有蛋白質(白蛋白)的檢驗工具,最常見的是把試紙浸進尿液、等幾秒看顏色變化,用來初步篩檢腎臟或泌尿道有沒有問題。

驗的是什麼、為什麼要驗

正常尿裡的蛋白質很少,驗出來偏高可能代表腎臟過濾功能出狀況,也可能是發燒、劇烈運動、脫水或泌尿道感染造成的暫時現象。所以驗到陽性不等於腎臟病,通常還要再驗一次或做定量檢查確認。

試紙、試劑盤、實驗室試劑差在哪

同樣是驗尿蛋白,形式差很多,用途也不一樣。

  • 試紙/測試條:一條塑膠片上有幾個色塊,直接浸尿比色,居家或診間都能用,常見二項、四項、十項等不同組合。
  • 試劑盤/試劑組:搭配儀器判讀,操作步驟較多,通常用在檢驗單位。
  • 實驗室用試劑:像白蛋白肌酸酐比值、總蛋白質測定這類,需要儀器與專業操作,不是拿來自己在家驗的。

怎麼挑才對

先想清楚你要驗什麼、給誰用。

  • 只想知道有沒有蛋白尿,二項或四項試紙就夠;想順便看是否有潛血、白血球、葡萄糖,再選多項試紙。
  • 買之前看包裝標示的檢驗項目,確認包含蛋白質這一項。
  • 注意有效期限和保存方式,試紙受潮或過期容易判讀不準。
  • 部分品項標示未滅菌,屬檢驗用途,不是拿來接觸傷口或人體的。

怎麼用、怎麼看結果

  • 依仿單指示取中段尿,容器要乾淨,避免生理期或大量喝水後馬上採。
  • 試紙浸泡時間和判讀時間要照說明,泡太久或放太久顏色都會跑掉。
  • 顏色變化要和包裝上的比色表對照,光線要足夠。
  • 結果異常或和平常差很多時,帶著試紙包裝回診,讓醫師判斷要不要做進一步檢查。

常見問題

驗尿試紙在家自己驗準嗎?

大致可以當初步篩檢,但不能當診斷。試紙會受尿液濃度、維生素C、清潔狀況影響,可能出現偽陽性或偽陰性。驗到異常請就醫複驗,別自己下結論。

尿蛋白陽性就是腎臟病嗎?

不一定。發燒、激烈運動、脫水、泌尿道感染都可能讓尿蛋白短暫偏高。通常會隔一段時間再驗,或改做定量檢查,由醫師綜合判斷。

試紙過期還能用嗎?

不建議。試紙上的試劑會隨時間和保存環境劣化,過期或受潮後顏色反應可能變弱或不出現,驗出來的結果不能信。

驗尿前要空腹嗎?

不用空腹,但建議避開剛運動完、發燒或喝大量水之後。採中段尿、容器乾淨、採完盡快檢驗,結果會比較穩定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/10伊諾來富尿液檢查升級試劑盤衛部醫器製字第008701號保生國際生醫股份有限公司
2030/06/05安速百爾尿液三項測試條衛部醫器製字第008377號聯華生技股份有限公司
2030/05/21安速百爾尿液二項測試條衛部醫器製字第008374號聯華生技股份有限公司
2030/09/22明傑十項尿液試紙衛部醫器製字第007603號明傑企業社
2027/08/27明傑二項尿液試紙衛部醫器製字第007602號明傑企業社
2030/09/13明傑四項尿液試紙衛部醫器製字第007601號明傑企業社
2030/08/13伊諾來富尿液白蛋白與尿蛋白檢查試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第008515號保生國際生醫股份有限公司
2029/05/29台塑生醫迅知尿白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第007780號台塑生醫科技股份有限公司
2029/01/24亞培尿液嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第032146號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/11/07"希森美康"12項尿液試紙衛部醫器輸字第031781號台灣希森美康股份有限公司
2027/10/06貝克曼庫爾特尿液/脊髓液蛋白測定試劑衛部醫器輸字第030068號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/07/27"西門子" 尿液總蛋白質試驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018118號西門子醫療設備股份有限公司
2026/11/02"費雪" 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017146號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/06/03“亞培”艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組衛部醫器輸字第028438號亞培快速診斷設備股份有限公司
2028/11/01“朕江” 尿液/腦脊髓液總蛋白試劑套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第004887號朕江生物科技股份有限公司
2028/06/19“愛科來”尿液檢測試紙四項衛署醫器輸字第025055號醫兆股份有限公司
2028/06/19醫兆“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑衛署醫器輸字第025056號醫兆股份有限公司
2031/08/09"偉廸" 尿液蛋白質檢驗試紙 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第010687號東研實業股份有限公司
2027/08/24實用 蛋白質確認試劑水楊酸法 (未滅菌)衛署醫器製壹字第001973號實用醫療器材有限公司
2027/05/21“西門子”尿液總蛋白質試驗試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第005891號西門子醫療設備股份有限公司
2032/01/03亞培臨床生化尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組校正液衛署醫器輸字第017857號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/01/05免疫特 白蛋白試劑衛署醫器輸字第015826號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/11和光微量總蛋白 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第001882號醫全實業股份有限公司