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衛署醫器輸壹字
許可證編號
005891
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”尿液總蛋白質試驗試劑 (未滅菌)

ADVIA Chemistry - Total Protein_2 (Urine) (Non-sterile)

衛署醫器輸壹字第005891號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第005891號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2007 / 05 / 21
有效日期
2027 / 05 / 21
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2021 / 12 / 09

這類器材是什麼 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是驗尿裡有沒有蛋白質(白蛋白)的檢驗工具,最常見的是把試紙浸進尿液、等幾秒看顏色變化,用來初步篩檢腎臟或泌尿道有沒有問題。

驗的是什麼、為什麼要驗

正常尿裡的蛋白質很少,驗出來偏高可能代表腎臟過濾功能出狀況,也可能是發燒、劇烈運動、脫水或泌尿道感染造成的暫時現象。所以驗到陽性不等於腎臟病,通常還要再驗一次或做定量檢查確認。

試紙、試劑盤、實驗室試劑差在哪

同樣是驗尿蛋白,形式差很多,用途也不一樣。

  • 試紙/測試條:一條塑膠片上有幾個色塊,直接浸尿比色,居家或診間都能用,常見二項、四項、十項等不同組合。
  • 試劑盤/試劑組:搭配儀器判讀,操作步驟較多,通常用在檢驗單位。
  • 實驗室用試劑:像白蛋白肌酸酐比值、總蛋白質測定這類,需要儀器與專業操作,不是拿來自己在家驗的。

怎麼挑才對

先想清楚你要驗什麼、給誰用。

  • 只想知道有沒有蛋白尿,二項或四項試紙就夠;想順便看是否有潛血、白血球、葡萄糖,再選多項試紙。
  • 買之前看包裝標示的檢驗項目,確認包含蛋白質這一項。
  • 注意有效期限和保存方式,試紙受潮或過期容易判讀不準。
  • 部分品項標示未滅菌,屬檢驗用途,不是拿來接觸傷口或人體的。

怎麼用、怎麼看結果

  • 依仿單指示取中段尿,容器要乾淨,避免生理期或大量喝水後馬上採。
  • 試紙浸泡時間和判讀時間要照說明,泡太久或放太久顏色都會跑掉。
  • 顏色變化要和包裝上的比色表對照,光線要足夠。
  • 結果異常或和平常差很多時,帶著試紙包裝回診,讓醫師判斷要不要做進一步檢查。

常見問題

驗尿試紙在家自己驗準嗎?

大致可以當初步篩檢,但不能當診斷。試紙會受尿液濃度、維生素C、清潔狀況影響,可能出現偽陽性或偽陰性。驗到異常請就醫複驗,別自己下結論。

尿蛋白陽性就是腎臟病嗎?

不一定。發燒、激烈運動、脫水、泌尿道感染都可能讓尿蛋白短暫偏高。通常會隔一段時間再驗,或改做定量檢查,由醫師綜合判斷。

試紙過期還能用嗎?

不建議。試紙上的試劑會隨時間和保存環境劣化,過期或受潮後顏色反應可能變弱或不出現,驗出來的結果不能信。

驗尿前要空腹嗎?

不用空腹,但建議避開剛運動完、發燒或喝大量水之後。採中段尿、容器乾淨、採完盡快檢驗,結果會比較穩定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
FISHER DIAGNOSTICS
國別
美國
廠址
8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4234
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

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