MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號028438
許可證編號028438
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“亞培”艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組
“Abbott” Afinion ACR
衛部醫器輸字第028438號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 亞培快速診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028438號
- 申請商
- 亞培快速診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 04246879
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 發證日期
- 2016 / 06 / 03
- 有效日期
- 2031 / 06 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 23
這類器材是什麼 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統,AI 輔助整理
這類產品是驗尿裡有沒有蛋白質(白蛋白)的檢驗工具,最常見的是把試紙浸進尿液、等幾秒看顏色變化,用來初步篩檢腎臟或泌尿道有沒有問題。
驗的是什麼、為什麼要驗
正常尿裡的蛋白質很少,驗出來偏高可能代表腎臟過濾功能出狀況,也可能是發燒、劇烈運動、脫水或泌尿道感染造成的暫時現象。所以驗到陽性不等於腎臟病,通常還要再驗一次或做定量檢查確認。
試紙、試劑盤、實驗室試劑差在哪
同樣是驗尿蛋白,形式差很多,用途也不一樣。
- 試紙/測試條:一條塑膠片上有幾個色塊,直接浸尿比色,居家或診間都能用,常見二項、四項、十項等不同組合。
- 試劑盤/試劑組:搭配儀器判讀,操作步驟較多,通常用在檢驗單位。
- 實驗室用試劑:像白蛋白肌酸酐比值、總蛋白質測定這類,需要儀器與專業操作,不是拿來自己在家驗的。
怎麼挑才對
先想清楚你要驗什麼、給誰用。
- 只想知道有沒有蛋白尿,二項或四項試紙就夠;想順便看是否有潛血、白血球、葡萄糖,再選多項試紙。
- 買之前看包裝標示的檢驗項目,確認包含蛋白質這一項。
- 注意有效期限和保存方式,試紙受潮或過期容易判讀不準。
- 部分品項標示未滅菌,屬檢驗用途,不是拿來接觸傷口或人體的。
怎麼用、怎麼看結果
- 依仿單指示取中段尿,容器要乾淨,避免生理期或大量喝水後馬上採。
- 試紙浸泡時間和判讀時間要照說明,泡太久或放太久顏色都會跑掉。
- 顏色變化要和包裝上的比色表對照,光線要足夠。
- 結果異常或和平常差很多時,帶著試紙包裝回診,讓醫師判斷要不要做進一步檢查。
常見問題
驗尿試紙在家自己驗準嗎?
大致可以當初步篩檢,但不能當診斷。試紙會受尿液濃度、維生素C、清潔狀況影響,可能出現偽陽性或偽陰性。驗到異常請就醫複驗,別自己下結論。
尿蛋白陽性就是腎臟病嗎?
不一定。發燒、激烈運動、脫水、泌尿道感染都可能讓尿蛋白短暫偏高。通常會隔一段時間再驗,或改做定量檢查,由醫師綜合判斷。
試紙過期還能用嗎?
不建議。試紙上的試劑會隨時間和保存環境劣化,過期或受潮後顏色反應可能變弱或不出現,驗出來的結果不能信。
驗尿前要空腹嗎?
不用空腹,但建議避開剛運動完、發燒或喝大量水之後。採中段尿、容器乾淨、採完盡快檢驗,結果會比較穩定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品適用於人體尿液白蛋白、肌酸酐及白蛋白與肌酸酐比(ACR)定量測定,需搭配Alere Afinion AS100 Analyzer/Afinion2 Analyzer使用。
- 規格
- 1116043、1116046, 以下空白。註銷規格1116043、1116046;新增規格1116781、1116779,及產品性能之規格與中文仿單、標籤變更為:詳如中文仿單、標籤核定本(原105年7月19日中文仿單核定本回收作廢),以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原110年3月11日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ABBOTT DIAGNOSTICS TECHNOLOGIES AS
- 國別
- 挪威
- 廠址
- KJELSASVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELOKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
- 製造許可登錄編號
- QSD8867
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07070060013732 | 1116779 | Afinion ACR Control | 否 | 否 | 否 |
| 07070060013770 | 1116781 | Afinion ACR, 15 tests, EUR | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。