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衛署醫器輸字
許可證編號
015826
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

免疫特 白蛋白試劑

IMMULITE Albumin Reagent

衛署醫器輸字第015826號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015826號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2006 / 01 / 05
有效日期
2031 / 01 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 05

這類器材是什麼 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是驗尿裡有沒有蛋白質(白蛋白)的檢驗工具,最常見的是把試紙浸進尿液、等幾秒看顏色變化,用來初步篩檢腎臟或泌尿道有沒有問題。

驗的是什麼、為什麼要驗

正常尿裡的蛋白質很少,驗出來偏高可能代表腎臟過濾功能出狀況,也可能是發燒、劇烈運動、脫水或泌尿道感染造成的暫時現象。所以驗到陽性不等於腎臟病,通常還要再驗一次或做定量檢查確認。

試紙、試劑盤、實驗室試劑差在哪

同樣是驗尿蛋白,形式差很多,用途也不一樣。

  • 試紙/測試條:一條塑膠片上有幾個色塊,直接浸尿比色,居家或診間都能用,常見二項、四項、十項等不同組合。
  • 試劑盤/試劑組:搭配儀器判讀,操作步驟較多,通常用在檢驗單位。
  • 實驗室用試劑:像白蛋白肌酸酐比值、總蛋白質測定這類,需要儀器與專業操作,不是拿來自己在家驗的。

怎麼挑才對

先想清楚你要驗什麼、給誰用。

  • 只想知道有沒有蛋白尿,二項或四項試紙就夠;想順便看是否有潛血、白血球、葡萄糖,再選多項試紙。
  • 買之前看包裝標示的檢驗項目,確認包含蛋白質這一項。
  • 注意有效期限和保存方式,試紙受潮或過期容易判讀不準。
  • 部分品項標示未滅菌,屬檢驗用途,不是拿來接觸傷口或人體的。

怎麼用、怎麼看結果

  • 依仿單指示取中段尿,容器要乾淨,避免生理期或大量喝水後馬上採。
  • 試紙浸泡時間和判讀時間要照說明,泡太久或放太久顏色都會跑掉。
  • 顏色變化要和包裝上的比色表對照,光線要足夠。
  • 結果異常或和平常差很多時,帶著試紙包裝回診,讓醫師判斷要不要做進一步檢查。

常見問題

驗尿試紙在家自己驗準嗎?

大致可以當初步篩檢,但不能當診斷。試紙會受尿液濃度、維生素C、清潔狀況影響,可能出現偽陽性或偽陰性。驗到異常請就醫複驗,別自己下結論。

尿蛋白陽性就是腎臟病嗎?

不一定。發燒、激烈運動、脫水、泌尿道感染都可能讓尿蛋白短暫偏高。通常會隔一段時間再驗,或改做定量檢查,由醫師綜合判斷。

試紙過期還能用嗎?

不建議。試紙上的試劑會隨時間和保存環境劣化,過期或受潮後顏色反應可能變弱或不出現,驗出來的結果不能信。

驗尿前要空腹嗎?

不用空腹,但建議避開剛運動完、發燒或喝大量水之後。採中段尿、容器乾淨、採完盡快檢驗,結果會比較穩定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
供IMMULITE/IMMULITE 1000 分析儀用於體外診斷,偵測並定量檢測微量蛋白尿。
規格
LKHA1, LHAZ, LHACM。註銷規格:LKHA5。
主成分
Reagent:Test Units: bead coated with monoclonal murine anti-HSA (human serum albumin).Reagent Wedge: 6.5 mL containing alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to HSA (human serum albumin) in buffer, with preservative.Adjustors: Two vials (Low and High) of lyophilized albumin in a protein/buffer matrix, with preservative.Sample Diluent: 25 ml of protein-based matrix, free of human albumin, with preservative.Control Module (LHACM): lyophilized albumin in a protein-based matrix, with preservative.

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
國別
英國
廠址
GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD5749

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00630414953106LHACMIML. ALBUMIN CONTROL MODULE 否 否 否
00630414953526LHAZIML. ALBUMIN SAMPLE DILUENT 否 否 否
00630414964096LKHA1IML. ALBUMIN KIT 100T 否 否 否

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