台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1635
次類別

總蛋白質試驗系統

本分類共有 33 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 總蛋白質試驗系統,AI 輔助整理

總蛋白質試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液、尿液等檢體裡的總蛋白質濃度,由醫檢師在檢驗室操作,民眾不會直接接觸。

它到底在驗什麼

人體裡的蛋白質有很多種,總蛋白質是把檢體中所有蛋白質加總起來看的數值。它常和其他肝功能、腎功能或尿液檢查一起做,醫師再從整體結果判斷,單看這個數字通常不夠。

和驗特定蛋白差在哪

總蛋白質是「全部加起來」,特定蛋白是「單獨看某一種」。例如品名裡出現微量蛋白、白蛋白的試劑,測的是特定蛋白,不是總量。兩者用途不同,不能互相取代。

  • 總蛋白質:看整體蛋白質是否偏高或偏低。
  • 特定蛋白(如微量蛋白、白蛋白):看某一種蛋白的濃度,常用在特定器官或疾病的評估。
  • 同一台儀器上可能同時放多種試劑,品名相近但項目不同,要看許可證上的品名和仿單。

誰會用到它

  • 醫院的檢驗室、健檢中心、部分診所。
  • 操作的人是醫檢師等專業人員,不是一般民眾。
  • 試劑要搭配相對應的生化分析儀使用,不是買回家自己滴。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,本站收錄的 33 張有效許可證中,進口 25 張、國內製造 8 張,製造廠以美國、台灣、日本、德國為主。品名後面常標「未滅菌」,那是這類試劑的正常標示,不代表有問題。

常見問題

總蛋白質試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,由檢驗試劑和搭配的分析儀組成,用來測檢體裡的總蛋白質濃度。屬於臨床化學檢驗,由醫檢師在檢驗室操作,醫師再依檢驗結果和其他檢查一起判斷。

總蛋白質和肝功能檢查一樣嗎?

不一樣。肝功能是一組檢查的統稱,裡面可能包含總蛋白質、白蛋白、各種酵素等項目。總蛋白質只是其中一項,不能單獨代表肝功能好不好,要看整組結果。

檢驗數值偏高或偏低代表什麼?

不一定代表有病。脫水、營養狀況、肝腎功能、檢體品質等都可能影響數值,不同檢驗室的參考範圍也不完全相同。數值有異常時,要由醫師搭配病史和其他檢查來判讀。

這種試劑可以自己買來驗嗎?

不行。它需要搭配專用儀器、校正品和品管程序,操作也要受過訓練。一般民眾不會自行購買使用,檢驗結果必須由醫療人員判讀,有疑問請就醫或依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/05/05德賽尿液總蛋白質試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023921號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2027/12/14"愛科來" 總蛋白質檢測試紙(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022981號生展生物科技股份有限公司
2027/08/26"西門子" 總蛋白質檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022883號西門子醫療設備股份有限公司
2027/06/28〝朕江〞 總蛋白試劑套組(未滅菌)衛部醫器製壹字第009614號朕江生物科技股份有限公司
2031/09/23"日東紡"總蛋白質試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022663號東研實業股份有限公司
2031/08/06維特司生化產品白蛋白-總蛋白質試藥片衛部醫器輸字第034885號台灣大昌華嘉股份有限公司
2031/02/08聖提諾總蛋白質試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022303號東研實業股份有限公司
2030/09/25“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組衛部醫器輸字第033676號西門子醫療設備股份有限公司
2030/09/18“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組衛部醫器輸字第033559號西門子醫療設備股份有限公司
2030/04/21"亞培" 總蛋白檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021477號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/09/05“生物艾科特”尿蛋白(脊髓液蛋白)試劑(未滅菌)衛部醫器製壹字第007942號東研實業股份有限公司
2029/05/10羅氏可霸斯總蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020433號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/12"生物艾科特" 總蛋白質試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第007571號東研實業股份有限公司
2027/08/17"西門子" 總蛋白檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018205號西門子醫療設備股份有限公司
2027/06/07貝克曼庫爾特協康微量蛋白試劑衛部醫器輸字第029576號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/03/29"海倫那" 血清蛋白試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017660號上力興業股份有限公司
2030/06/03伊諾來富 丙胺酸轉胺酶/磷酸(無機)/總蛋白質 三合一檢驗試劑盤 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005702號保生國際生醫股份有限公司
2028/12/24天亮基本生化試劑盤衛部醫器製字第004383號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2028/12/24天亮肝功能試劑盤衛部醫器製字第004382號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2031/12/29"德賽" 總蛋白質試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011248號東研實業股份有限公司
2027/05/21“西門子”總蛋白質試驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005887號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/25德賽。總蛋白液體試劑盒衛署醫器輸字第014993號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/11/21"德國虎瑪"總蛋白質檢驗試劑衛署醫器輸字第014897號德醫生技有限公司
2030/10/27和光總蛋白質試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第001316號醫全實業股份有限公司
2030/10/13富士-測定血中總蛋白質濃度乾式試片 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第000909號恆昶實業股份有限公司
2030/09/27"貝克曼庫爾特"總蛋白測定試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000588號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/09/23台塑總蛋白試劑(未滅菌)衛署醫器製壹字第000237號台塑生醫科技股份有限公司
2030/09/21"愛科來" 總蛋白質檢測試紙 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第000529號生展生物科技股份有限公司
2030/09/06"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000374號西門子醫療設備股份有限公司
2030/08/08"德曼遜" 尿液/腦脊液總蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000301號西門子醫療設備股份有限公司