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衛署醫器輸壹字
許可證編號
005887
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”總蛋白質試驗試劑(未滅菌)

ADVIA Chemistry - Total Protein Ⅱ(TP) (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第005887號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第005887號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2007 / 05 / 21
有效日期
2027 / 05 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 01 / 07

這類器材是什麼 總蛋白質試驗系統,AI 輔助整理

總蛋白質試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液、尿液等檢體裡的總蛋白質濃度,由醫檢師在檢驗室操作,民眾不會直接接觸。

它到底在驗什麼

人體裡的蛋白質有很多種,總蛋白質是把檢體中所有蛋白質加總起來看的數值。它常和其他肝功能、腎功能或尿液檢查一起做,醫師再從整體結果判斷,單看這個數字通常不夠。

和驗特定蛋白差在哪

總蛋白質是「全部加起來」,特定蛋白是「單獨看某一種」。例如品名裡出現微量蛋白、白蛋白的試劑,測的是特定蛋白,不是總量。兩者用途不同,不能互相取代。

  • 總蛋白質:看整體蛋白質是否偏高或偏低。
  • 特定蛋白(如微量蛋白、白蛋白):看某一種蛋白的濃度,常用在特定器官或疾病的評估。
  • 同一台儀器上可能同時放多種試劑,品名相近但項目不同,要看許可證上的品名和仿單。

誰會用到它

  • 醫院的檢驗室、健檢中心、部分診所。
  • 操作的人是醫檢師等專業人員,不是一般民眾。
  • 試劑要搭配相對應的生化分析儀使用,不是買回家自己滴。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,本站收錄的 33 張有效許可證中,進口 25 張、國內製造 8 張,製造廠以美國、台灣、日本、德國為主。品名後面常標「未滅菌」,那是這類試劑的正常標示,不代表有問題。

常見問題

總蛋白質試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,由檢驗試劑和搭配的分析儀組成,用來測檢體裡的總蛋白質濃度。屬於臨床化學檢驗,由醫檢師在檢驗室操作,醫師再依檢驗結果和其他檢查一起判斷。

總蛋白質和肝功能檢查一樣嗎?

不一樣。肝功能是一組檢查的統稱,裡面可能包含總蛋白質、白蛋白、各種酵素等項目。總蛋白質只是其中一項,不能單獨代表肝功能好不好,要看整組結果。

檢驗數值偏高或偏低代表什麼?

不一定代表有病。脫水、營養狀況、肝腎功能、檢體品質等都可能影響數值,不同檢驗室的參考範圍也不完全相同。數值有異常時,要由醫師搭配病史和其他檢查來判讀。

這種試劑可以自己買來驗嗎?

不行。它需要搭配專用儀器、校正品和品管程序,操作也要受過訓練。一般民眾不會自行購買使用,檢驗結果必須由醫療人員判讀,有疑問請就醫或依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LTD.
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA

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