許可證編號000237
台塑總蛋白試劑(未滅菌)
MeDiPro Total Protein Test (Non-Sterile)
申請商為 台塑生醫科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BC-0026)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製壹字第000237號
- 申請商
- 台塑生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80539426
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 發證日期
- 2005 / 09 / 23
- 有效日期
- 2030 / 09 / 23
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 13
這類器材是什麼 總蛋白質試驗系統,AI 輔助整理
總蛋白質試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液、尿液等檢體裡的總蛋白質濃度,由醫檢師在檢驗室操作,民眾不會直接接觸。
它到底在驗什麼
人體裡的蛋白質有很多種,總蛋白質是把檢體中所有蛋白質加總起來看的數值。它常和其他肝功能、腎功能或尿液檢查一起做,醫師再從整體結果判斷,單看這個數字通常不夠。
和驗特定蛋白差在哪
總蛋白質是「全部加起來」,特定蛋白是「單獨看某一種」。例如品名裡出現微量蛋白、白蛋白的試劑,測的是特定蛋白,不是總量。兩者用途不同,不能互相取代。
- 總蛋白質:看整體蛋白質是否偏高或偏低。
- 特定蛋白(如微量蛋白、白蛋白):看某一種蛋白的濃度,常用在特定器官或疾病的評估。
- 同一台儀器上可能同時放多種試劑,品名相近但項目不同,要看許可證上的品名和仿單。
誰會用到它
- 醫院的檢驗室、健檢中心、部分診所。
- 操作的人是醫檢師等專業人員,不是一般民眾。
- 試劑要搭配相對應的生化分析儀使用,不是買回家自己滴。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,本站收錄的 33 張有效許可證中,進口 25 張、國內製造 8 張,製造廠以美國、台灣、日本、德國為主。品名後面常標「未滅菌」,那是這類試劑的正常標示,不代表有問題。
常見問題
總蛋白質試驗系統是什麼?
它是一種體外診斷醫療器材,由檢驗試劑和搭配的分析儀組成,用來測檢體裡的總蛋白質濃度。屬於臨床化學檢驗,由醫檢師在檢驗室操作,醫師再依檢驗結果和其他檢查一起判斷。
總蛋白質和肝功能檢查一樣嗎?
不一樣。肝功能是一組檢查的統稱,裡面可能包含總蛋白質、白蛋白、各種酵素等項目。總蛋白質只是其中一項,不能單獨代表肝功能好不好,要看整組結果。
檢驗數值偏高或偏低代表什麼?
不一定代表有病。脫水、營養狀況、肝腎功能、檢體品質等都可能影響數值,不同檢驗室的參考範圍也不完全相同。數值有異常時,要由醫師搭配病史和其他檢查來判讀。
這種試劑可以自己買來驗嗎?
不行。它需要搭配專用儀器、校正品和品管程序,操作也要受過訓練。一般民眾不會自行購買使用,檢驗結果必須由醫療人員判讀,有疑問請就醫或依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量分析人體血漿中總蛋白之含量。
- 規格
- 1. R1 6x20ml、2. R1 4x60ml、3. R1 4x100ml、4. R1 4x300ml、5. R1 4x500ml。
- 主成分
- 硫酸銅 12 mmol/L、碘化鉀 30 mmol/L、氫氧化鈉 600 mmol/L、酒石酸鉀鈉 32 mmol/L。
製造廠
- 製造商
- 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
- 製造許可登錄編號
- QMS0692
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711046331169 | BC-0026 | 用於臨床實驗體外定量分析人體血清中總蛋白的含量 | 是 | 否 | 否 |
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