台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製壹字
許可證編號
000237
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

台塑總蛋白試劑(未滅菌)

MeDiPro Total Protein Test (Non-Sterile)

衛署醫器製壹字第000237號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 23
醫療器材級數第一等級

申請商為 台塑生醫科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BC-0026)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製壹字第000237號
申請商
台塑生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80539426
申請商地址
臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
發證日期
2005 / 09 / 23
有效日期
2030 / 09 / 23
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 05 / 13

這類器材是什麼 總蛋白質試驗系統,AI 輔助整理

總蛋白質試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液、尿液等檢體裡的總蛋白質濃度,由醫檢師在檢驗室操作,民眾不會直接接觸。

它到底在驗什麼

人體裡的蛋白質有很多種,總蛋白質是把檢體中所有蛋白質加總起來看的數值。它常和其他肝功能、腎功能或尿液檢查一起做,醫師再從整體結果判斷,單看這個數字通常不夠。

和驗特定蛋白差在哪

總蛋白質是「全部加起來」,特定蛋白是「單獨看某一種」。例如品名裡出現微量蛋白、白蛋白的試劑,測的是特定蛋白,不是總量。兩者用途不同,不能互相取代。

  • 總蛋白質:看整體蛋白質是否偏高或偏低。
  • 特定蛋白(如微量蛋白、白蛋白):看某一種蛋白的濃度,常用在特定器官或疾病的評估。
  • 同一台儀器上可能同時放多種試劑,品名相近但項目不同,要看許可證上的品名和仿單。

誰會用到它

  • 醫院的檢驗室、健檢中心、部分診所。
  • 操作的人是醫檢師等專業人員,不是一般民眾。
  • 試劑要搭配相對應的生化分析儀使用,不是買回家自己滴。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,本站收錄的 33 張有效許可證中,進口 25 張、國內製造 8 張,製造廠以美國、台灣、日本、德國為主。品名後面常標「未滅菌」,那是這類試劑的正常標示,不代表有問題。

常見問題

總蛋白質試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,由檢驗試劑和搭配的分析儀組成,用來測檢體裡的總蛋白質濃度。屬於臨床化學檢驗,由醫檢師在檢驗室操作,醫師再依檢驗結果和其他檢查一起判斷。

總蛋白質和肝功能檢查一樣嗎?

不一樣。肝功能是一組檢查的統稱,裡面可能包含總蛋白質、白蛋白、各種酵素等項目。總蛋白質只是其中一項,不能單獨代表肝功能好不好,要看整組結果。

檢驗數值偏高或偏低代表什麼?

不一定代表有病。脫水、營養狀況、肝腎功能、檢體品質等都可能影響數值,不同檢驗室的參考範圍也不完全相同。數值有異常時,要由醫師搭配病史和其他檢查來判讀。

這種試劑可以自己買來驗嗎?

不行。它需要搭配專用儀器、校正品和品管程序,操作也要受過訓練。一般民眾不會自行購買使用,檢驗結果必須由醫療人員判讀,有疑問請就醫或依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量分析人體血漿中總蛋白之含量。
規格
1. R1 6x20ml、2. R1 4x60ml、3. R1 4x100ml、4. R1 4x300ml、5. R1 4x500ml。
主成分
硫酸銅 12 mmol/L、碘化鉀 30 mmol/L、氫氧化鈉 600 mmol/L、酒石酸鉀鈉 32 mmol/L。

製造廠

製造商
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
國別
台灣
廠址
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造許可登錄編號
QMS0692

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04711046331169BC-0026用於臨床實驗體外定量分析人體血清中總蛋白的含量 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。