許可證編號022663
"日東紡"總蛋白質試劑 (未滅菌)
"Nittobo" Total Protein Reagent (Non-Sterile)
申請商為 東研實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第022663號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2021 / 09 / 23
- 有效日期
- 2031 / 09 / 23
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 11
這類器材是什麼 總蛋白質試驗系統，AI 輔助整理
總蛋白質試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液、尿液等檢體裡的總蛋白質濃度，由醫檢師在檢驗室操作，民眾不會直接接觸。
它到底在驗什麼
人體裡的蛋白質有很多種，總蛋白質是把檢體中所有蛋白質加總起來看的數值。它常和其他肝功能、腎功能或尿液檢查一起做，醫師再從整體結果判斷，單看這個數字通常不夠。
和驗特定蛋白差在哪
總蛋白質是「全部加起來」，特定蛋白是「單獨看某一種」。例如品名裡出現微量蛋白、白蛋白的試劑，測的是特定蛋白，不是總量。兩者用途不同，不能互相取代。
- 總蛋白質：看整體蛋白質是否偏高或偏低。
- 特定蛋白（如微量蛋白、白蛋白）：看某一種蛋白的濃度，常用在特定器官或疾病的評估。
- 同一台儀器上可能同時放多種試劑，品名相近但項目不同，要看許可證上的品名和仿單。
誰會用到它
- 醫院的檢驗室、健檢中心、部分診所。
- 操作的人是醫檢師等專業人員，不是一般民眾。
- 試劑要搭配相對應的生化分析儀使用，不是買回家自己滴。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，本站收錄的 33 張有效許可證中，進口 25 張、國內製造 8 張，製造廠以美國、台灣、日本、德國為主。品名後面常標「未滅菌」，那是這類試劑的正常標示，不代表有問題。
常見問題
總蛋白質試驗系統是什麼？
它是一種體外診斷醫療器材，由檢驗試劑和搭配的分析儀組成，用來測檢體裡的總蛋白質濃度。屬於臨床化學檢驗，由醫檢師在檢驗室操作，醫師再依檢驗結果和其他檢查一起判斷。
總蛋白質和肝功能檢查一樣嗎？
不一樣。肝功能是一組檢查的統稱，裡面可能包含總蛋白質、白蛋白、各種酵素等項目。總蛋白質只是其中一項，不能單獨代表肝功能好不好，要看整組結果。
檢驗數值偏高或偏低代表什麼？
不一定代表有病。脫水、營養狀況、肝腎功能、檢體品質等都可能影響數值，不同檢驗室的參考範圍也不完全相同。數值有異常時，要由醫師搭配病史和其他檢查來判讀。
這種試劑可以自己買來驗嗎？
不行。它需要搭配專用儀器、校正品和品管程序，操作也要受過訓練。一般民眾不會自行購買使用，檢驗結果必須由醫療人員判讀，有疑問請就醫或依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- NITTOBO MEDICAL CO., LTD. MEDICAL DEVELOPMENT CENTER
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1, SHIOJIMA, FUKUHARA, FUKUYAMA-MACHI, KORIYAMA-CITY, FUKUSHIMA-PREF. 963-8061, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD4775
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