許可證編號034885
維特司生化產品白蛋白-總蛋白質試藥片
VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(6844293)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034885號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2021 / 08 / 06
- 有效日期
- 2031 / 08 / 06
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 20
這類器材是什麼 總蛋白質試驗系統,AI 輔助整理
總蛋白質試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液、尿液等檢體裡的總蛋白質濃度,由醫檢師在檢驗室操作,民眾不會直接接觸。
它到底在驗什麼
人體裡的蛋白質有很多種,總蛋白質是把檢體中所有蛋白質加總起來看的數值。它常和其他肝功能、腎功能或尿液檢查一起做,醫師再從整體結果判斷,單看這個數字通常不夠。
和驗特定蛋白差在哪
總蛋白質是「全部加起來」,特定蛋白是「單獨看某一種」。例如品名裡出現微量蛋白、白蛋白的試劑,測的是特定蛋白,不是總量。兩者用途不同,不能互相取代。
- 總蛋白質:看整體蛋白質是否偏高或偏低。
- 特定蛋白(如微量蛋白、白蛋白):看某一種蛋白的濃度,常用在特定器官或疾病的評估。
- 同一台儀器上可能同時放多種試劑,品名相近但項目不同,要看許可證上的品名和仿單。
誰會用到它
- 醫院的檢驗室、健檢中心、部分診所。
- 操作的人是醫檢師等專業人員,不是一般民眾。
- 試劑要搭配相對應的生化分析儀使用,不是買回家自己滴。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,本站收錄的 33 張有效許可證中,進口 25 張、國內製造 8 張,製造廠以美國、台灣、日本、德國為主。品名後面常標「未滅菌」,那是這類試劑的正常標示,不代表有問題。
常見問題
總蛋白質試驗系統是什麼?
它是一種體外診斷醫療器材,由檢驗試劑和搭配的分析儀組成,用來測檢體裡的總蛋白質濃度。屬於臨床化學檢驗,由醫檢師在檢驗室操作,醫師再依檢驗結果和其他檢查一起判斷。
總蛋白質和肝功能檢查一樣嗎?
不一樣。肝功能是一組檢查的統稱,裡面可能包含總蛋白質、白蛋白、各種酵素等項目。總蛋白質只是其中一項,不能單獨代表肝功能好不好,要看整組結果。
檢驗數值偏高或偏低代表什麼?
不一定代表有病。脫水、營養狀況、肝腎功能、檢體品質等都可能影響數值,不同檢驗室的參考範圍也不完全相同。數值有異常時,要由醫師搭配病史和其他檢查來判讀。
這種試劑可以自己買來驗嗎?
不行。它需要搭配專用儀器、校正品和品管程序,操作也要受過訓練。一般民眾不會自行購買使用,檢驗結果必須由醫療人員判讀,有疑問請就醫或依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 在VITROS XT 7600全自動生化免疫分析儀和VITROS XT 3400全自動生化分析儀上使用本產品定量測定血清和血漿中的白蛋白(ALB)濃度及定量測定血清和血漿中的總蛋白(TP)濃度。
- 規格
- 6844293,以下空白。
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NY 14626 USA
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NY 14626 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4625
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750031771 | 6844293 | VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides | 否 | 否 | 否 |
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