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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1465
次類別

脂肪分解酵素試驗系統

本分類共有 17 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 脂肪分解酵素試驗系統,AI 輔助整理

脂肪分解酵素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中脂解酶(lipase)濃度的試劑組,通常搭配自動化生化分析儀操作,不是民眾自己在家能用的東西。

這類產品是做什麼的

脂解酶是胰臟分泌的消化酵素,抽血測它的濃度,是醫師評估胰臟狀況時會看的檢驗項目之一。試劑本身只負責把血中脂解酶的量測出數值,判讀和診斷由醫師負責。

和驗血糖那種試紙差在哪

  • 這類是實驗室試劑,要配合生化分析儀、檢體處理和品管流程,不是滴一滴血看顏色變化。
  • 包裝上寫「未滅菌」是正常的,因為它用在檢體上、不接觸人體,跟滅菌與否無關。
  • 本站收錄的型號都標示單次使用,也就是開封後用完即丟,不能分次留用。

誰會用到它

主要是醫院的臨床檢驗單位、健檢中心的檢驗室,以及執行生化檢驗的實驗室。一般民眾不會直接接觸到這類產品,你看到的會是檢驗報告上的一個數值。

怎麼確認買到的是合法產品

這類試劑在台灣屬醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄 17 張有效許可證,其中 16 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。採購單位拿到字號後,可直接在本站查證是否仍有效。

常見問題

脂肪分解酵素試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑要搭配生化分析儀、校正品和品管程序才能得到可信數值,操作也需要受過訓練的醫檢人員。檢驗應在醫療機構或檢驗所進行。

驗出來數值偏高就是胰臟有問題嗎?

不一定。單一數值要看檢驗室的參考範圍、你的症狀和其他檢查一起判斷,有些狀況也會讓數值上升。結果要由醫師解讀,不要自己看報告下結論。

這類試劑需要冷藏嗎?

依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣,有的要冷藏、有的室溫存放即可,開封後的效期也各自不同。使用單位應照仿單標示的條件存放。

「未滅菌」是不是代表產品不乾淨?

不是。這類試劑只和血液檢體反應,不接觸人體,法規上不以滅菌為必要,所以標示未滅菌。這和手術器械、注射器材必須滅菌是兩回事。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/10/24"筱原" 脂肪分解酵素試驗系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023286號醫全實業股份有限公司
2027/11/10"德曼遜" 脂解酶弗列克斯試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022949號西門子醫療設備股份有限公司
2030/07/31德賽脂肪分解酵素試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021808號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/06/29"亞培" 脂肪分解酵素檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021672號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/04"生物艾科特" 脂肪分解酵素檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器製壹字第008167號東研實業股份有限公司
2029/08/01"亞培" 脂肪分解酵素檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020709號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/04/23羅氏可霸斯解脂酶比色法生化檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020356號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/11/09貝克曼庫爾特解脂酶測定試劑衛部醫器輸字第031785號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/01/08"希可速" 脂肪分解酵素檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018703號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/09/11"西門子"脂肪分解酵素試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018293號西門子醫療設備股份有限公司
2026/10/24"百希斯特" 脂肪酶液體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017115號醫信有限公司
2030/09/15"醫全" 脂肪分解酵素試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第015675號醫全實業股份有限公司
2028/10/23富士測定血中脂肪分解酵素乾式試片 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第013525號恆昶實業股份有限公司
2028/03/06羅氏可霸斯 c 111解脂酶比色法檢驗試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第006556號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/05/21“西門子”脂肪分解酵素試驗試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第005882號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/27聖提諾脂酶試劑衛署醫器輸字第015054號東研實業股份有限公司
2030/07/27維特司生化產品脂肪分解酶試藥片(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000277號台灣大昌華嘉股份有限公司