許可證編號015675
"醫全" 脂肪分解酵素試劑(未滅菌)
"Innovation" Lipase test (Non-sterile)
申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（151115L）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第015675號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2015 / 09 / 15
- 有效日期
- 2030 / 09 / 15
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 15
這類器材是什麼 脂肪分解酵素試驗系統，AI 輔助整理
脂肪分解酵素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中脂解酶（lipase）濃度的試劑組，通常搭配自動化生化分析儀操作，不是民眾自己在家能用的東西。
這類產品是做什麼的
脂解酶是胰臟分泌的消化酵素，抽血測它的濃度，是醫師評估胰臟狀況時會看的檢驗項目之一。試劑本身只負責把血中脂解酶的量測出數值，判讀和診斷由醫師負責。
和驗血糖那種試紙差在哪
- 這類是實驗室試劑，要配合生化分析儀、檢體處理和品管流程，不是滴一滴血看顏色變化。
- 包裝上寫「未滅菌」是正常的，因為它用在檢體上、不接觸人體，跟滅菌與否無關。
- 本站收錄的型號都標示單次使用，也就是開封後用完即丟，不能分次留用。
誰會用到它
主要是醫院的臨床檢驗單位、健檢中心的檢驗室，以及執行生化檢驗的實驗室。一般民眾不會直接接觸到這類產品，你看到的會是檢驗報告上的一個數值。
怎麼確認買到的是合法產品
這類試劑在台灣屬醫療器材，要有許可證才能製造或輸入。本站收錄 17 張有效許可證，其中 16 張是進口、1 張國內製造，製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。採購單位拿到字號後，可直接在本站查證是否仍有效。
常見問題
脂肪分解酵素試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑要搭配生化分析儀、校正品和品管程序才能得到可信數值，操作也需要受過訓練的醫檢人員。檢驗應在醫療機構或檢驗所進行。
驗出來數值偏高就是胰臟有問題嗎？
不一定。單一數值要看檢驗室的參考範圍、你的症狀和其他檢查一起判斷，有些狀況也會讓數值上升。結果要由醫師解讀，不要自己看報告下結論。
這類試劑需要冷藏嗎？
依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣，有的要冷藏、有的室溫存放即可，開封後的效期也各自不同。使用單位應照仿單標示的條件存放。
「未滅菌」是不是代表產品不乾淨？
不是。這類試劑只和血液檢體反應，不接觸人體，法規上不以滅菌為必要，所以標示未滅菌。這和手術器械、注射器材必須滅菌是兩回事。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
- 製造許可登錄編號
- QSD13391
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09354458001661 | 151115L | 體外定量檢測人血清或血漿中的脂肪酶含量。 | 是 | 否 | 否 |
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