台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸壹字
許可證編號
006556
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯 c 111解脂酶比色法檢驗試劑 (未滅菌)

"Roche" cobas c 111 LIPC (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第006556號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 06
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第006556號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2008 / 03 / 06
有效日期
2028 / 03 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 09 / 26

這類器材是什麼 脂肪分解酵素試驗系統,AI 輔助整理

脂肪分解酵素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中脂解酶(lipase)濃度的試劑組,通常搭配自動化生化分析儀操作,不是民眾自己在家能用的東西。

這類產品是做什麼的

脂解酶是胰臟分泌的消化酵素,抽血測它的濃度,是醫師評估胰臟狀況時會看的檢驗項目之一。試劑本身只負責把血中脂解酶的量測出數值,判讀和診斷由醫師負責。

和驗血糖那種試紙差在哪

  • 這類是實驗室試劑,要配合生化分析儀、檢體處理和品管流程,不是滴一滴血看顏色變化。
  • 包裝上寫「未滅菌」是正常的,因為它用在檢體上、不接觸人體,跟滅菌與否無關。
  • 本站收錄的型號都標示單次使用,也就是開封後用完即丟,不能分次留用。

誰會用到它

主要是醫院的臨床檢驗單位、健檢中心的檢驗室,以及執行生化檢驗的實驗室。一般民眾不會直接接觸到這類產品,你看到的會是檢驗報告上的一個數值。

怎麼確認買到的是合法產品

這類試劑在台灣屬醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄 17 張有效許可證,其中 16 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。採購單位拿到字號後,可直接在本站查證是否仍有效。

常見問題

脂肪分解酵素試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑要搭配生化分析儀、校正品和品管程序才能得到可信數值,操作也需要受過訓練的醫檢人員。檢驗應在醫療機構或檢驗所進行。

驗出來數值偏高就是胰臟有問題嗎?

不一定。單一數值要看檢驗室的參考範圍、你的症狀和其他檢查一起判斷,有些狀況也會讓數值上升。結果要由醫師解讀,不要自己看報告下結論。

這類試劑需要冷藏嗎?

依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣,有的要冷藏、有的室溫存放即可,開封後的效期也各自不同。使用單位應照仿單標示的條件存放。

「未滅菌」是不是代表產品不乾淨?

不是。這類試劑只和血液檢體反應,不接觸人體,法規上不以滅菌為必要,所以標示未滅菌。這和手術器械、注射器材必須滅菌是兩回事。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。