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衛部醫器輸壹字
許可證編號
018293
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"西門子"脂肪分解酵素試劑(未滅菌)

"Siemens Atellica" Lipase test (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第018293號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 11
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第018293號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2017 / 09 / 11
有效日期
2027 / 09 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 04 / 22

這類器材是什麼 脂肪分解酵素試驗系統,AI 輔助整理

脂肪分解酵素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中脂解酶(lipase)濃度的試劑組,通常搭配自動化生化分析儀操作,不是民眾自己在家能用的東西。

這類產品是做什麼的

脂解酶是胰臟分泌的消化酵素,抽血測它的濃度,是醫師評估胰臟狀況時會看的檢驗項目之一。試劑本身只負責把血中脂解酶的量測出數值,判讀和診斷由醫師負責。

和驗血糖那種試紙差在哪

  • 這類是實驗室試劑,要配合生化分析儀、檢體處理和品管流程,不是滴一滴血看顏色變化。
  • 包裝上寫「未滅菌」是正常的,因為它用在檢體上、不接觸人體,跟滅菌與否無關。
  • 本站收錄的型號都標示單次使用,也就是開封後用完即丟,不能分次留用。

誰會用到它

主要是醫院的臨床檢驗單位、健檢中心的檢驗室,以及執行生化檢驗的實驗室。一般民眾不會直接接觸到這類產品,你看到的會是檢驗報告上的一個數值。

怎麼確認買到的是合法產品

這類試劑在台灣屬醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄 17 張有效許可證,其中 16 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。採購單位拿到字號後,可直接在本站查證是否仍有效。

常見問題

脂肪分解酵素試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑要搭配生化分析儀、校正品和品管程序才能得到可信數值,操作也需要受過訓練的醫檢人員。檢驗應在醫療機構或檢驗所進行。

驗出來數值偏高就是胰臟有問題嗎?

不一定。單一數值要看檢驗室的參考範圍、你的症狀和其他檢查一起判斷,有些狀況也會讓數值上升。結果要由醫師解讀,不要自己看報告下結論。

這類試劑需要冷藏嗎?

依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣,有的要冷藏、有的室溫存放即可,開封後的效期也各自不同。使用單位應照仿單標示的條件存放。

「未滅菌」是不是代表產品不乾淨?

不是。這類試劑只和血液檢體反應,不接觸人體,法規上不以滅菌為必要,所以標示未滅菌。這和手術器械、注射器材必須滅菌是兩回事。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Randox Laboratories Limited
國別
英國
廠址
36/44 LARGY ROAD CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, Antrim and Newtonabbey, BT29 4RN, UNITED KINGDOM
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD17512
製造商
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國別
美國
廠址
511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591, USA
製程
委託製造者

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