MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號020356
許可證編號020356
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
羅氏可霸斯解脂酶比色法生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Lipase test system (Non-Sterile)
衛部醫器輸壹字第020356號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 23
醫療器材級數第一等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020356號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2019 / 04 / 23
- 有效日期
- 2029 / 04 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 08
這類器材是什麼 脂肪分解酵素試驗系統,AI 輔助整理
脂肪分解酵素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中脂解酶(lipase)濃度的試劑組,通常搭配自動化生化分析儀操作,不是民眾自己在家能用的東西。
這類產品是做什麼的
脂解酶是胰臟分泌的消化酵素,抽血測它的濃度,是醫師評估胰臟狀況時會看的檢驗項目之一。試劑本身只負責把血中脂解酶的量測出數值,判讀和診斷由醫師負責。
和驗血糖那種試紙差在哪
- 這類是實驗室試劑,要配合生化分析儀、檢體處理和品管流程,不是滴一滴血看顏色變化。
- 包裝上寫「未滅菌」是正常的,因為它用在檢體上、不接觸人體,跟滅菌與否無關。
- 本站收錄的型號都標示單次使用,也就是開封後用完即丟,不能分次留用。
誰會用到它
主要是醫院的臨床檢驗單位、健檢中心的檢驗室,以及執行生化檢驗的實驗室。一般民眾不會直接接觸到這類產品,你看到的會是檢驗報告上的一個數值。
怎麼確認買到的是合法產品
這類試劑在台灣屬醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄 17 張有效許可證,其中 16 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。採購單位拿到字號後,可直接在本站查證是否仍有效。
常見問題
脂肪分解酵素試驗系統可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑要搭配生化分析儀、校正品和品管程序才能得到可信數值,操作也需要受過訓練的醫檢人員。檢驗應在醫療機構或檢驗所進行。
驗出來數值偏高就是胰臟有問題嗎?
不一定。單一數值要看檢驗室的參考範圍、你的症狀和其他檢查一起判斷,有些狀況也會讓數值上升。結果要由醫師解讀,不要自己看報告下結論。
這類試劑需要冷藏嗎?
依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣,有的要冷藏、有的室溫存放即可,開封後的效期也各自不同。使用單位應照仿單標示的條件存放。
「未滅菌」是不是代表產品不乾淨?
不是。這類試劑只和血液檢體反應,不接觸人體,法規上不以滅菌為必要,所以標示未滅菌。這和手術器械、注射器材必須滅菌是兩回事。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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