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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1295
次類別

葉酸試驗系統

本分類共有 9 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 葉酸試驗系統,AI 輔助整理

葉酸試驗系統是醫療院所檢驗血液中葉酸濃度的體外診斷試劑,用來評估身體的葉酸存量,不是自己在家能買來測的產品。

它驗的是什麼

葉酸是身體製造紅血球和合成 DNA 需要的維生素,人體無法自己製造,只能從飲食取得。這類試劑測的是血液檢體裡的葉酸量,通常由醫檢師在實驗室操作,搭配自動化免疫分析儀使用。

驗血清還是驗紅血球

同一類裡有兩種檢體,判讀意義不同。

  • 血清(或血漿)葉酸:反映最近期的葉酸攝取狀況,數值容易受當天飲食影響。
  • 紅血球葉酸:反映過去幾個月的長期存量,比較不受短期飲食波動干擾。
  • 兩者不能直接互相比較,醫師會依情況選擇或合併看。

誰會用到它

  • 孕婦或備孕族群,葉酸和胎兒神經管發育有關。
  • 長期偏食、嚴格素食、飲酒過量的人。
  • 有貧血、疲倦等症狀,醫師懷疑和葉酸缺乏有關時。
  • 服用某些藥物、或腸胃吸收不良的人。

檢驗前後要知道的事

這類試劑只在醫療院所由專業人員操作,一般民眾不會直接接觸。檢體採集、保存和運送都有規定,數值也要和維生素 B12、血紅素等一起看,單看一個數字容易誤判。結果的解讀請就醫或依醫師指示。

常見問題

葉酸試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品屬於臨床化學及臨床毒理學的體外診斷試劑,需要實驗室儀器和受過訓練的醫檢師操作,不是家用快篩,一般民眾買不到也不適合自行使用。

驗葉酸要空腹嗎?

不一定。血清葉酸會受最近飲食影響,有些院所會建議空腹或固定時間採檢,實際規定依檢驗單和醫療院所的說明為準。

血清葉酸和紅血球葉酸差在哪?

血清葉酸反映近期攝取狀況,數值變動快;紅血球葉酸反映過去幾個月的長期存量,比較穩定。兩者代表不同時間長度,醫師會依需要選擇,不能互相取代。

檢驗結果正常就代表不缺葉酸嗎?

不一定。葉酸代謝和維生素 B12 互相關聯,單看葉酸可能看不出全貌,還要配合其他檢查和症狀一起判斷,由醫師綜合解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/03/05“西門子” 葉酸試劑組衛部醫器輸字第032206號西門子醫療設備股份有限公司
2028/11/16亞培葉酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第031788號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/10/24羅氏免疫分析葉酸檢測試劑衛部醫器輸字第030078號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/07/19羅氏免疫分析葉酸檢驗試劑第三代衛部醫器輸字第028457號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/09/15德曼遜 羅瑟 葉酸弗列克斯試劑組衛部醫器輸字第027686號西門子醫療設備股份有限公司
2027/06/19羅氏免疫分析紅血球葉酸檢驗試劑衛署醫器輸字第023656號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/05/08貝克曼庫爾特亞瑟斯葉酸試劑組衛署醫器輸字第023475號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/28亞培設計師葉酸檢驗試劑組衛署醫器輸字第017543號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/05"西門子" 葉酸試劑組衛署醫器輸字第015243號西門子醫療設備股份有限公司