MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號023475
許可證編號023475
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
貝克曼庫爾特亞瑟斯葉酸試劑組
BECKMAN COULTER Access Folate Reagent Kit
衛署醫器輸字第023475號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023475號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2012 / 05 / 08
- 有效日期
- 2027 / 05 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 22
這類器材是什麼 葉酸試驗系統,AI 輔助整理
葉酸試驗系統是醫療院所檢驗血液中葉酸濃度的體外診斷試劑,用來評估身體的葉酸存量,不是自己在家能買來測的產品。
它驗的是什麼
葉酸是身體製造紅血球和合成 DNA 需要的維生素,人體無法自己製造,只能從飲食取得。這類試劑測的是血液檢體裡的葉酸量,通常由醫檢師在實驗室操作,搭配自動化免疫分析儀使用。
驗血清還是驗紅血球
同一類裡有兩種檢體,判讀意義不同。
- 血清(或血漿)葉酸:反映最近期的葉酸攝取狀況,數值容易受當天飲食影響。
- 紅血球葉酸:反映過去幾個月的長期存量,比較不受短期飲食波動干擾。
- 兩者不能直接互相比較,醫師會依情況選擇或合併看。
誰會用到它
- 孕婦或備孕族群,葉酸和胎兒神經管發育有關。
- 長期偏食、嚴格素食、飲酒過量的人。
- 有貧血、疲倦等症狀,醫師懷疑和葉酸缺乏有關時。
- 服用某些藥物、或腸胃吸收不良的人。
檢驗前後要知道的事
這類試劑只在醫療院所由專業人員操作,一般民眾不會直接接觸。檢體採集、保存和運送都有規定,數值也要和維生素 B12、血紅素等一起看,單看一個數字容易誤判。結果的解讀請就醫或依醫師指示。
常見問題
葉酸試驗系統可以自己買來驗嗎?
不行。這類產品屬於臨床化學及臨床毒理學的體外診斷試劑,需要實驗室儀器和受過訓練的醫檢師操作,不是家用快篩,一般民眾買不到也不適合自行使用。
驗葉酸要空腹嗎?
不一定。血清葉酸會受最近飲食影響,有些院所會建議空腹或固定時間採檢,實際規定依檢驗單和醫療院所的說明為準。
血清葉酸和紅血球葉酸差在哪?
血清葉酸反映近期攝取狀況,數值變動快;紅血球葉酸反映過去幾個月的長期存量,比較穩定。兩者代表不同時間長度,醫師會依需要選擇,不能互相取代。
檢驗結果正常就代表不缺葉酸嗎?
不一定。葉酸代謝和維生素 B12 互相關聯,單看葉酸可能看不出全貌,還要配合其他檢查和症狀一起判斷,由醫師綜合解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- Access Folate檢測是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清、血漿(肝素)或紅血球中葉酸濃度。
- 規格
- A98032, A98033, A14206, A99250,以下空白
規格(檢體安定性)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原101年05月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原106年8月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590201685 | A14206 | Access Red Blood Cell Folate Lysing Agent | 是 | 否 | 否 |
| 15099590209308 | A98032 | Beckman Coulter Access Folate Reagent | 是 | 否 | 否 |
| 15099590209315 | A98033 | Access Folate Calibrators | 是 | 否 | 否 |
| 15099590209452 | A99250 | Access Folate Calibrator S0 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。