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衛署醫器輸字
許可證編號
023656
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏免疫分析紅血球葉酸檢驗試劑

Elecsys Folate RBC

衛署醫器輸字第023656號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023656號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2012 / 06 / 19
有效日期
2027 / 06 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 02 / 17

這類器材是什麼 葉酸試驗系統,AI 輔助整理

葉酸試驗系統是醫療院所檢驗血液中葉酸濃度的體外診斷試劑,用來評估身體的葉酸存量,不是自己在家能買來測的產品。

它驗的是什麼

葉酸是身體製造紅血球和合成 DNA 需要的維生素,人體無法自己製造,只能從飲食取得。這類試劑測的是血液檢體裡的葉酸量,通常由醫檢師在實驗室操作,搭配自動化免疫分析儀使用。

驗血清還是驗紅血球

同一類裡有兩種檢體,判讀意義不同。

  • 血清(或血漿)葉酸:反映最近期的葉酸攝取狀況,數值容易受當天飲食影響。
  • 紅血球葉酸:反映過去幾個月的長期存量,比較不受短期飲食波動干擾。
  • 兩者不能直接互相比較,醫師會依情況選擇或合併看。

誰會用到它

  • 孕婦或備孕族群,葉酸和胎兒神經管發育有關。
  • 長期偏食、嚴格素食、飲酒過量的人。
  • 有貧血、疲倦等症狀,醫師懷疑和葉酸缺乏有關時。
  • 服用某些藥物、或腸胃吸收不良的人。

檢驗前後要知道的事

這類試劑只在醫療院所由專業人員操作,一般民眾不會直接接觸。檢體採集、保存和運送都有規定,數值也要和維生素 B12、血紅素等一起看,單看一個數字容易誤判。結果的解讀請就醫或依醫師指示。

常見問題

葉酸試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品屬於臨床化學及臨床毒理學的體外診斷試劑,需要實驗室儀器和受過訓練的醫檢師操作,不是家用快篩,一般民眾買不到也不適合自行使用。

驗葉酸要空腹嗎?

不一定。血清葉酸會受最近飲食影響,有些院所會建議空腹或固定時間採檢,實際規定依檢驗單和醫療院所的說明為準。

血清葉酸和紅血球葉酸差在哪?

血清葉酸反映近期攝取狀況,數值變動快;紅血球葉酸反映過去幾個月的長期存量,比較穩定。兩者代表不同時間長度,醫師會依需要選擇,不能互相取代。

檢驗結果正常就代表不缺葉酸嗎?

不一定。葉酸代謝和維生素 B12 互相關聯,單看葉酸可能看不出全貌,還要配合其他檢查和症狀一起判斷,由醫師綜合解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品使用結合分析法,針對人類紅血球中的葉酸進行體外定量檢測。本產品需搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。
規格
#05944295:100tests,#05944309:4x1.0mL,#05944317:4x200mL,以下空白

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563092843905944295190Elecsys Folate RBC 否 否 否
0401563092844605944309190Elecsys Folate RBC 否 否 否
0401563092845305944317190Elecsys Folate RBC 否 否 否

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