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衛署醫器輸字
許可證編號015243
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"西門子" 葉酸試劑組

Reagents for Folate (FOL) Assay

衛署醫器輸字第015243號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015243號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2005 / 12 / 05
有效日期
2030 / 12 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 05

這類器材是什麼 葉酸試驗系統，AI 輔助整理

葉酸試驗系統是醫療院所檢驗血液中葉酸濃度的體外診斷試劑，用來評估身體的葉酸存量，不是自己在家能買來測的產品。

它驗的是什麼

葉酸是身體製造紅血球和合成 DNA 需要的維生素，人體無法自己製造，只能從飲食取得。這類試劑測的是血液檢體裡的葉酸量，通常由醫檢師在實驗室操作，搭配自動化免疫分析儀使用。

驗血清還是驗紅血球

同一類裡有兩種檢體，判讀意義不同。

  • 血清（或血漿）葉酸：反映最近期的葉酸攝取狀況，數值容易受當天飲食影響。
  • 紅血球葉酸：反映過去幾個月的長期存量，比較不受短期飲食波動干擾。
  • 兩者不能直接互相比較，醫師會依情況選擇或合併看。

誰會用到它

  • 孕婦或備孕族群，葉酸和胎兒神經管發育有關。
  • 長期偏食、嚴格素食、飲酒過量的人。
  • 有貧血、疲倦等症狀，醫師懷疑和葉酸缺乏有關時。
  • 服用某些藥物、或腸胃吸收不良的人。

檢驗前後要知道的事

這類試劑只在醫療院所由專業人員操作，一般民眾不會直接接觸。檢體採集、保存和運送都有規定，數值也要和維生素 B12、血紅素等一起看，單看一個數字容易誤判。結果的解讀請就醫或依醫師指示。

常見問題

葉酸試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這類產品屬於臨床化學及臨床毒理學的體外診斷試劑，需要實驗室儀器和受過訓練的醫檢師操作，不是家用快篩，一般民眾買不到也不適合自行使用。

驗葉酸要空腹嗎？

不一定。血清葉酸會受最近飲食影響，有些院所會建議空腹或固定時間採檢，實際規定依檢驗單和醫療院所的說明為準。

血清葉酸和紅血球葉酸差在哪？

血清葉酸反映近期攝取狀況，數值變動快；紅血球葉酸反映過去幾個月的長期存量，比較穩定。兩者代表不同時間長度，醫師會依需要選擇，不能互相取代。

檢驗結果正常就代表不缺葉酸嗎？

不一定。葉酸代謝和維生素 B12 互相關聯，單看葉酸可能看不出全貌，還要配合其他檢查和症狀一起判斷，由醫師綜合解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
配合”拜耳”全自動冷光免疫分析系統，檢測血清或紅血球的葉酸。
規格
(1) ADVIA Centaur FOL (500 tests, 100 tests)(2) ADVIA Centaur FOL DTT/Releasing Agent (600 tests)(3) ACS:180 FOL (150 tests, 50 tests)
註銷規格：ACS: 180 FOL (150 tests, 50 tests)(原94年12月6日核定之ACS: 180 FOL仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。
主成分
(1) ADVIA Centaur FOL: lite reagent, solid phase, binding protein, low calibrator, high calibrator(2) ADVIA Centaur FOL DTT/Releasing Agent: DTT, releasing agent(3) ACS: 180 aTG: lite reagent, solid phase, binding protein, DTT, releasing agent, low calibrator, high calibratorlite reagent: folate labeled with acridinium ester(~9.8 ng/mL) in buffer bovine serum albumin, sodium azide(0.1%), and preservativessolid phase: purified avidin (~20 ug/mL) covalently coupled to paramagnetic particles in buffer with human serum albumin and preservativesbinding protein: purified folate binding protein (~1.0 ug/mL) covalently coupled to biotin in buffer with bovine serum albumin and preservativesDTT: dithiothreitol (~95 mg/mL) in liquid formReleasing agent: sodium hydroxideCalibrators: after reconstitution, low or high levels of N-5-methyl-tetrahydrofolic acid in buffer with human serum albumin with sodium azide (<0.1%) and preservatives

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1489

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041420419206367974 (118551)Centaur Fol BA 100T 否 否 否
0063041445094006891541 (124838)Centaur FOL BA 500T 否 否 否
0063041445106005171359 (124974)Centaur Fol BA DTT/Agent 否 否 否

找的不是這個型號？

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