MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號017543

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培設計師葉酸檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT Folate

衛署醫器輸字第017543號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 09 / 28

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 7 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第017543號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2006 / 09 / 28
有效日期: 2031 / 09 / 28
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2026 / 04 / 13

這類器材是什麼葉酸試驗系統，AI 輔助整理

葉酸試驗系統是醫療院所檢驗血液中葉酸濃度的體外診斷試劑，用來評估身體的葉酸存量，不是自己在家能買來測的產品。

它驗的是什麼

葉酸是身體製造紅血球和合成 DNA 需要的維生素，人體無法自己製造，只能從飲食取得。這類試劑測的是血液檢體裡的葉酸量，通常由醫檢師在實驗室操作，搭配自動化免疫分析儀使用。

驗血清還是驗紅血球

同一類裡有兩種檢體，判讀意義不同。

血清（或血漿）葉酸：反映最近期的葉酸攝取狀況，數值容易受當天飲食影響。
紅血球葉酸：反映過去幾個月的長期存量，比較不受短期飲食波動干擾。
兩者不能直接互相比較，醫師會依情況選擇或合併看。

誰會用到它

孕婦或備孕族群，葉酸和胎兒神經管發育有關。
長期偏食、嚴格素食、飲酒過量的人。
有貧血、疲倦等症狀，醫師懷疑和葉酸缺乏有關時。
服用某些藥物、或腸胃吸收不良的人。

檢驗前後要知道的事

這類試劑只在醫療院所由專業人員操作，一般民眾不會直接接觸。檢體採集、保存和運送都有規定，數值也要和維生素 B12、血紅素等一起看，單看一個數字容易誤判。結果的解讀請就醫或依醫師指示。

常見問題

葉酸試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這類產品屬於臨床化學及臨床毒理學的體外診斷試劑，需要實驗室儀器和受過訓練的醫檢師操作，不是家用快篩，一般民眾買不到也不適合自行使用。

驗葉酸要空腹嗎？

不一定。血清葉酸會受最近飲食影響，有些院所會建議空腹或固定時間採檢，實際規定依檢驗單和醫療院所的說明為準。

血清葉酸和紅血球葉酸差在哪？

血清葉酸反映近期攝取狀況，數值變動快；紅血球葉酸反映過去幾個月的長期存量，比較穩定。兩者代表不同時間長度，醫師會依需要選擇，不能互相取代。

檢驗結果正常就代表不缺葉酸嗎？

不一定。葉酸代謝和維生素 B12 互相關聯，單看葉酸可能看不出全貌，還要配合其他檢查和症狀一起判斷，由醫師綜合解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品用於在ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒葉酸結合蛋白質分析法定量檢測人類血清、血漿及紅血球中的葉酸(folate)。
規格: 變更規格:1P-01/10/25/35/40/50/3P21-60
規格變更(更正)為:1P74-01/10/25/35/40/50/3P21-60。
規格(期望值)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原99年3月18日標籤仿單核定本正本收回作廢）

規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原106年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: Reagent kit: Microparticles: 1 or 4 bottles anti-Folate binding protein coupled to microparticles affinity bound with Folate binding protein, in TRIS buffer with protein stabilizers, antimicrobial agents. Conjugate: 1 or 4 bottles Pteroic acid (PTA)-acridinium labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer, antimicrobial agents. Assay specific diluent: 1 or 4 bottles containing borate buffer, antimicrobial agents. Pre-treatment reagent 1: 1 or 4 bottles containing potassium hydroxide. Pre-treatment reagent 2: 1 or 4 bottles containing dithiotheritol (DTT) in acetic acid buffer with EDTA. Specimen diluent: 1 or 4 bottles Folate specimen diluent containing TRIS buffer with protein stabilizer, sodium azide.
Calibrators: 6 bottles of ARCHITECT Folate Calibrators. Calibrator A contains TRIS buffer. Calibrator B through F contain pteroylglutamic acid (PGA) in TRIS buffer. All calibrators contain protein stabilizer, sodium azide.
5mTHF Low Controls: 8 bottles of ARCHITECT Folate 5mTHF Low Control. The control contains 5-methyltetrahydrofolic acid (5mTHF) in TRIS buffer with protein and anti-oxidant stabilizers, sodium azide.
Controls: 3 bottles of ARCHITECT Folate Low, Medium and High Controls. Controls contain pteroylglutamic acid (PGA) in TRIS buffer with protein stabilizer, sodium azide.
Manual Diluent: 1 bottle containing TRIS buffer with protein stabilizer, sodium azide.
RBC Lysis Diluent: 1 bottle containing citric acid and guanidine hydrochloride, antimicrobial agent.

製造廠

製造商: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別: 愛爾蘭
廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造許可登錄編號: QSD5514

UDI 型號共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740002084	1P74-01	1P74-01 ABBOTT ARCHITECT Folate	否	否	否
00380740002107	1P74-10	1P74-10 ABBOTT ARCHITECT Folate	否	否	否
00380740002121	1P74-25	1P74-25 ABBOTT ARCHITECT Folate	否	否	否
00380740002145	1P74-35	1P74-35 ABBOTT ARCHITECT Folate	否	否	否
00380740002169	1P74-40	1P74-40 ABBOTT ARCHITECT Folate	否	否	否
00380740002176	1P74-50	1P74-50 ABBOTT ARCHITECT Folate	否	否	否
00380740006334	3P21-60	3P21-60 ABBOTT ARCHITECT Folate	否	否	否

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