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衛部醫器輸字
許可證編號
028963
輸入器材
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貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑

BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Creatinine (CR-S) Reagent

衛部醫器輸字第028963號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 11 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(A40920)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028963號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2016 / 11 / 23
有效日期
2026 / 11 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 06 / 16

這類器材是什麼 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem),AI 輔助整理

肌酸酐試驗系統是醫療院所抽血或驗尿時,用來測量血液、尿液中肌酸酐濃度的檢驗工具,數字會拿來評估腎臟過濾功能。它本身不是藥,也不是民眾在家自行診斷的器材。

驗的是什麼、為什麼要驗

肌酸酐是肌肉活動產生的代謝廢物,主要由腎臟過濾後隨尿液排出。血液中的肌酸酐濃度如果偏高,通常代表腎臟的過濾能力可能變差。醫師會用這個數字搭配年齡、性別等條件,算出腎絲球過濾率(eGFR),做為評估腎功能的參考。

和驗尿試紙差在哪

同樣是肌酸酐,但檢體和用途不同。

  • 血液檢體:在檢驗科用生化分析儀測血清或血漿中的肌酸酐,是評估腎功能最常見的方式。
  • 尿液檢體:測尿液中的肌酸酐,常和微量白蛋白一起測,算出白蛋白/肌酸酐比值(UACR),用來篩檢早期腎臟損傷,糖尿病患者很常做。
  • 有些品名會寫「胱蛋白C」,那是另一種評估腎功能的指標,和肌酸酐一起看可以提供更多資訊。

誰會用到它

  • 有慢性腎臟病、糖尿病、高血壓,需要定期追蹤腎功能的人。
  • 服用某些可能影響腎臟的藥物,醫師要監測腎功能時。
  • 健檢或手術前的例行抽血。
  • 住院或急診需要快速評估腎功能時。

民眾能自己買來驗嗎

這類產品主要設計給醫療院所和檢驗單位使用,需要儀器、試劑和品管流程,不是設計給一般人在家自行操作。民眾在藥局或網路看到標榜「驗肌酸酐」的家用產品,要特別留意它有沒有醫療器材許可證,以及用途是不是真的適合居家使用。想了解自己的腎功能,抽血檢驗還是最直接的方式。

常見問題

肌酸酐試驗系統是什麼?

它是一組用來測量血液或尿液中肌酸酐濃度的檢驗試劑與儀器,通常由檢驗人員在醫療院所操作。測出來的數字會交給醫師,用來評估腎臟過濾功能,不是讓民眾自己看報告下診斷的工具。

肌酸酐數值高就是腎不好嗎?

不一定。肌肉量多、吃大量肉類、劇烈運動後,數值都可能偏高;懷孕、肌肉量少的人則可能偏低。單看一次數字不準,醫師會搭配其他檢查和病史一起判斷,有疑問請就醫由醫師解讀。

驗肌酸酐要空腹嗎?

通常不需要。單純測肌酸酐多半不用空腹,但如果同一次抽血還要驗血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依檢驗單上的說明和醫護人員指示。

胱蛋白C和肌酸酐有什麼差別?

兩者都是評估腎功能的指標。肌酸酐容易受肌肉量影響,胱蛋白C比較不受肌肉量影響,但費用較高、也不是所有院所都有。醫師會依情況選擇,有時兩者一起測,互相對照。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用UniCel DxC 600/800 System,配合使用SYNCHRON AQUA CAL 1, 2校正液,定量血清、血漿或尿液中肌酸酐的濃度。
規格
A40920,以下空白。

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.
製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4031

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590203344A40920Beckman Coulter Synchron Systems Creatinine (CR-S) Reagent 是 否 否

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