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衛部醫器輸字
許可證編號
029556
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

西門子肌酸激酶試劑組

ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L)

衛部醫器輸字第029556號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(10729780)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029556號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2017 / 05 / 05
有效日期
2027 / 05 / 05
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2021 / 12 / 29

這類器材是什麼 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶(CK)」和它的同功酶(如 CK-MB),以及心肌旋轉蛋白(troponin)的試劑組,用來判斷心肌是否受傷。它是在醫院或檢驗所由專業人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。

驗這個到底在看什麼

心臟肌肉受傷時,細胞裡的蛋白質會漏到血液中,抽血就能測到。CK 是肌肉細胞普遍都有的酵素,骨骼肌運動、打針、肌肉受傷也會升高;CK-MB 和心肌旋轉蛋白比較偏向心臟來源,其中高敏感度心肌旋轉蛋白是目前急診判斷心肌梗塞的主力項目。

和心電圖差在哪

心電圖看的是心臟的電氣活動,心肌梗塞當下就可能出現變化,但有些情況看不出來。抽血驗這些項目看的是心肌細胞有沒有受損,兩者互相搭配,不是誰取代誰。

  • 心電圖:快、當下就能做,看心律和缺血變化。
  • 抽血檢驗:需要等檢體送到檢驗室,數值隨時間變化,常需要隔幾小時再抽一次比較。
  • 兩者都正常也不能完全排除問題,要由醫師綜合判斷。

誰會用到它

主要是急診與心臟科病人。

  • 胸悶、胸痛、喘、冒冷汗到急診時。
  • 已知心臟病患追蹤心肌是否再受傷。
  • 新生兒或肌肉疾病患者,會用 CK-MM 等項目評估肌肉狀況。
  • 部分產品是搭配特定儀器使用的試劑,不是單獨一支就能驗。

為什麼數值高不等於心臟有問題

CK 不只在心臟,骨骼肌裡也很多。跑馬拉松、重訓、跌倒撞傷、打肌肉針、甲狀腺功能低下,都可能讓 CK 升高。所以看到紅字先別自己嚇自己,要搭配 CK-MB、心肌旋轉蛋白和症狀一起看,由醫師判讀。

常見問題

心肌旋轉蛋白和 CK-MB 有什麼差別?

不一定哪個比較好,用途不同。心肌旋轉蛋白對心臟的專一性較高,高敏感度版本能在症狀出現後較早測到;CK-MB 上升和下降的時間不同,常用來判斷受傷發生的時間點,也方便看有沒有再發作。醫師會依情況選擇或一起驗。

檢驗數值正常就代表心臟沒問題嗎?

不一定。心肌受損後數值需要時間才會上升,太早抽可能還在正常範圍,所以常需要隔一段時間再抽一次。另外,數值正常也不代表沒有其他心臟問題,例如心律不整。胸痛持續還是要就醫。

這些試劑可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品是給醫療院所和檢驗單位使用的試劑,需要搭配儀器、品管和受過訓練的人員操作,結果也要由醫師判讀。民眾在網路上買來自己用,數值和判讀都不可靠。

CK 數值偏高就是心肌梗塞嗎?

不一定。CK 存在於骨骼肌,運動、肌肉受傷、打針、某些藥物或甲狀腺問題都可能讓它升高。要搭配 CK-MB、心肌旋轉蛋白和心電圖,並由醫師依症狀判斷,單看 CK 一項不足以診斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
搭配ADVIA化學1800、2400及XPT系統定量檢測人類血漿(肝素鋰)或血清中肌酸激酶的活性。
規格
10729780,以下空白。

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LTD.
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041400894310729780ADVIA CHEM CREATINE KINASE CK_L RGT 否 否 否

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