許可證編號028942
羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)快速檢驗試劑
Elecsys Troponin T hs STAT
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028942號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2016 / 11 / 02
- 有效日期
- 2026 / 11 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 07 / 22
這類器材是什麼 校正品，AI 輔助整理
校正品是實驗室用來「對答案」的標準品，本身不是拿來驗病人的檢體，而是確認檢驗儀器或試劑讀出來的數值準不準。
校正品和檢驗試劑差在哪
檢驗試劑是用來測病人檢體，校正品則是用已知濃度的物質去校正儀器，讓儀器知道「這個濃度應該讀出多少」。同一套檢驗系統通常會搭配對應的校正品，不同廠牌、不同機型不能混用。品名裡常會看到檢驗項目名稱，例如葉酸、攝護腺特異性抗原，那是在說這個校正品對應哪一種檢驗，不是說它可以用來檢驗病人。
誰會用到它
一般民眾不會直接接觸，主要使用者是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師。民眾看到的檢驗報告，背後就是靠校正品把儀器調準，數值才有可比性。
怎麼確認是合法的
校正品在台灣屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 772 張有效許可證，其中約 98% 是進口，國內製造只有 15 張；製造廠以美國、德國、日本、愛爾蘭為主。
- 看包裝上的許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可在本站查是否仍有效。
- 校正品通常由實驗室整批採購，不會在一般通路零售。
使用上的常識
- 依仿單標示的保存條件存放，該冷藏的就冷藏，不要放常溫。
- 注意效期，過期的校正品讀數可能失準。
- 不同批號之間可能有差異，實驗室會依品管程序處理。
- 校正品不是診斷工具，檢驗結果的解讀要由醫師判斷。
常見問題
校正品是什麼？
校正品是濃度已知的標準物質，用來校正檢驗儀器，讓儀器測出的數值能對上真實濃度。它不測病人檢體，而是幫實驗室確認儀器讀數準不準，屬於醫療器材的一種。
校正品和品管品有什麼差別？
兩者用途不同。校正品用來建立儀器的讀值基準，品管品則是在日常檢驗中確認儀器維持穩定。有些實驗室會用同一批物質兼作兩者，但要看仿單怎麼標示，不能自行互換。
校正品可以自己買來用嗎？
不行。校正品是給實驗室和檢驗單位使用的，需要搭配對應的儀器與試劑，還要有品管程序。一般民眾買了也無法操作，檢驗結果的解讀請依醫師指示。
校正品需要滅菌嗎？
通常不需要。本站收錄的校正品型號中，標示滅菌包裝的比例是 0%，因為它們多半是加進儀器反應系統的液體或粉末，不是直接接觸人體。實際仍以各產品仿單標示為準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 效能變更（變更適用機型）：本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中心肌旋轉蛋白T的免疫分析法。
- 規格
- 05092728：100 tests；05092736：4×1.0 mL，以下空白。
規格（變更分析靈敏度評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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