許可證編號033116
亞培總膽酸檢驗試劑組
ABBOTT Alinity c Total Bile Acids Reagent Kit
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033116號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2019 / 12 / 26
- 有效日期
- 2029 / 12 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 02
這類器材是什麼 膽氨基乙酸試驗系統，AI 輔助整理
膽氨基乙酸試驗系統是體外診斷試劑，用來抽血檢驗血液中的總膽酸濃度。它屬於臨床化學檢驗，不是民眾在家自己操作的器材，而是在檢驗單位由專業人員使用。
它驗的是什麼
膽氨基乙酸就是膽酸（bile acid），這套系統測的是血液中的總膽酸。膽酸由肝臟製造、排到膽汁裡，數值會反映肝臟和膽道系統的狀況，醫師會搭配其他肝功能檢驗一起判讀，不會只看這一項。
和一般肝功能檢查差在哪
肝功能是一整組項目的統稱，常見的有 GOT、GPT、膽紅素、白蛋白等，總膽酸只是其中一項。不同項目看的角度不一樣，醫師會依症狀和病史決定驗哪些，不是驗越多越好。
誰會用到它
- 有肝膽相關症狀、需要進一步評估的人
- 已知肝病、需要追蹤變化的人
- 檢驗單位裡執行生化檢驗的醫檢師
- 一般健康檢查偶爾會納入，但不是每個套餐都有
在台灣買得到嗎
這類試劑屬醫療器材，國內沒有製造，本站收錄的 4 張有效許可證都是進口，來源為義大利和美國。它不對一般民眾零售，而是供應給醫院、檢驗所等機構。
常見問題
膽氨基乙酸試驗系統是什麼？
它是一組體外診斷試劑和相關耗材，用途是檢驗血液中的總膽酸濃度。操作者是受過訓練的醫檢人員，在檢驗單位用儀器進行，不是民眾在家可以自行使用的東西。
驗總膽酸需要空腹嗎？
通常需要。進食後膽囊收縮、膽酸會排到腸道，數值容易受影響，所以多半安排在空腹時抽血。實際要求依檢驗單位的說明和醫師開立的檢驗項目而定。
總膽酸數值正常就代表肝沒問題嗎？
不行這樣判斷。單一項檢驗只能提供一部分資訊，肝臟狀況要搭配其他肝功能項目、影像檢查和臨床症狀一起看。數值有異常或身體有不適，應由醫師解讀並安排後續檢查。
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。它屬於醫療器材，供應對象是醫療機構和檢驗單位，需要儀器、品管和專業操作，自行取得或使用無法得到可信的結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用酵素循環比色法檢測血清或血漿中的總膽酸。
- 規格
- 08P5722, 08P5701，以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年3月2日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- SENTINEL CH. S.p.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
- 製造許可登錄編號
- QSD5517
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740150761 | 08P57-01 | 08P57-01 ABBOTT Alinity c Total Bile Acids Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00380740150785 | 08P57-22 | 08P57-22 ABBOTT Alinity c Total Bile Acids Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
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