許可證編號021243
亞培設計師尿液嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT URINE NGAL
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021243號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2015 / 02 / 13
- 有效日期
- 2030 / 07 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 12
這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理
校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。
校正品和檢驗試劑差在哪
兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。
- 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
- 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
- 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。
用的時候要注意什麼
- 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
- 使用前確認效期,過期就不要用。
- 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
- 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
- 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。
常見問題
校正品可以拿來驗自己的身體嗎?
不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。
校正品和品管液一樣嗎?
不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。
校正品過期了還能用嗎?
不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。
校正品需要無菌嗎?
不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類尿液中的嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白 (neutrophil gelatinase-associated lipocalin,NGAL)。
- 規格
- 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原94年11月22日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原110年8月30日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- ARCHITECT Urine NGAL Reagent Kit, 100 Tests/500 Tests
MICROPARTICLES 1 Bottle (6.6mL/27.0mL each) Anti-NGAL (mouse, monoclonal) coated microparticles in BIS-TRIS buffer with protein (bovine) stabilizer and detergent.
CONJUGATE 1 Bottle (5.9mL/26.3mL each) Anti-NGAL (mouse, monoclonal) acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein (bovine) stabilizer and detergent.
ARCHITECT Urine NGAL Calibrators
6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Urine NGAL Calibrators. The calibrators are at the following concentrations:
Calibrator Concentration (ng/mL)
Cal A 0.0
Cal B 10.0
Cal C 100.0
Cal D 500.0
Cal E 1000.0
Cal F 1500.0
ARCHITECT Urine NGAL Controls
3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT Urine NGAL Controls. The controls are at the following concentrations:
Control Concentration (ug/L) Range (ug/L)
CONTROL L 20.0 11.0 – 29.0
CONTROL M 200.0 110.0 – 290.0
CONTROL H 1200.0 660.0 – 1740.0
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5514
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740001858 | 1P37-01 | 1P37-01 ABBOTT ARCHITECT URINE NGAL | 否 | 否 | 否 |
| 00380740001865 | 1P37-10 | 1P37-10 ABBOTT ARCHITECT URINE NGAL | 否 | 否 | 否 |
| 00380740001872 | 1P37-25 | 1P37-25 ABBOTT ARCHITECT URINE NGAL | 否 | 否 | 否 |
| 00380740082086 | 1P37-35 | 1P37-35 ABBOTT ARCHITECT URINE NGAL | 否 | 否 | 否 |
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