台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1115
次類別

尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統

本分類共有 9 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統,AI 輔助整理

這是驗尿用的試紙或試劑,測尿液裡有沒有膽紅素,通常跟著整片尿液試紙一起驗,不是單獨在家做的檢查。

驗這個要幹嘛

膽紅素是紅血球分解後的產物,正常尿液裡幾乎驗不到。驗出陽性時,代表需要進一步檢查肝臟或膽道方面的問題。這類產品只負責「驗出有沒有」,不負責判斷病因,結果要由醫師搭配其他檢查解讀。

和驗孕、驗血糖的試紙差在哪

同樣是驗尿,但測的東西不一樣。驗孕試紙測的是 hCG 荷爾蒙,血糖試紙多半是扎手指驗血。這類試紙測的是膽紅素,屬於尿液常規檢查的其中一個項目,通常和測酸鹼值、蛋白質、葡萄糖、潛血等其他項目的試紙合在同一片上。

誰會用到它

  • 醫療院所的檢驗室,做尿液常規檢查時。
  • 健康檢查或術前檢查的尿液項目。
  • 醫師懷疑肝膽問題,加驗尿液時。
  • 居家自行驗尿的產品,大多是驗孕或驗血糖,不是這一類。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,要有許可證字號才能販售,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效許可證,國內製造只有 1 張,其餘是進口,來源以美國、日本、韓國為主。包裝上沒有字號的,不要買。

常見問題

驗出陽性就是肝有問題嗎?

不一定。試紙只是篩檢工具,陽性代表尿液裡測到膽紅素,需要進一步抽血驗肝功能、做影像檢查才能判斷原因。試紙結果不能當診斷,也不能自己解讀後決定要不要治療。

可以自己買來在家驗嗎?

技術上可以,但意義不大。這類試紙通常設計給檢驗室搭配儀器或整組尿液試紙使用,單獨驗一項膽紅素,很難從結果看出什麼。有疑慮直接去醫療院所驗,會比在家自己驗可靠。

試紙要怎麼保存?

重點是防潮。試紙罐開封後要蓋緊,放在乾燥陰涼處,不要放冰箱(拿出來回溫會結露)。拿試紙時手要乾,不要碰到試紙上的藥劑區。超過保存期限或試紙變色,就別用了。

驗尿前要吃什麼或空腹嗎?

通常不用空腹。但有些食物、藥物或維他命會影響尿液顏色和試紙結果,檢驗前可以問一下醫護人員有沒有要特別注意的地方,例如避開某些保健食品。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/09/25康博仕尿液試紙衛部醫器輸字第037504號捷擎佳國際有限公司
2028/11/07"希森美康"12項尿液試紙衛部醫器輸字第031781號台灣希森美康股份有限公司
2028/11/02盛通尿液試紙衛部醫器輸字第031775號喬聯科技股份有限公司
2032/01/26希森美康11項尿液試紙衛部醫器輸字第029303號台灣希森美康股份有限公司
2030/02/09羅氏可霸斯尿液檢驗試劑盒衛部醫器輸字第027064號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/11“西門子”多功能尿液分析試劑盒衛部醫器輸字第026053號西門子醫療設備股份有限公司
2029/02/19西門子多功能尿液分析試劑盒衛部醫器輸字第025894號西門子醫療設備股份有限公司
2029/09/28"西門子" 尿膽紅素試劑錠(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008157號西門子醫療設備股份有限公司
2027/08/24實用 尿膽紅素確認套組 (未滅菌)衛署醫器製壹字第001972號實用醫療器材有限公司