許可證編號025894
西門子多功能尿液分析試劑盒
Clinitek Novus Pro 12 Urinalysis Cassette
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（10634644）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025894號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2014 / 02 / 19
- 有效日期
- 2029 / 02 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 04
這類器材是什麼 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統，AI 輔助整理
這是驗尿用的試紙或試劑，測尿液裡有沒有膽紅素，通常跟著整片尿液試紙一起驗，不是單獨在家做的檢查。
驗這個要幹嘛
膽紅素是紅血球分解後的產物，正常尿液裡幾乎驗不到。驗出陽性時，代表需要進一步檢查肝臟或膽道方面的問題。這類產品只負責「驗出有沒有」，不負責判斷病因，結果要由醫師搭配其他檢查解讀。
和驗孕、驗血糖的試紙差在哪
同樣是驗尿，但測的東西不一樣。驗孕試紙測的是 hCG 荷爾蒙，血糖試紙多半是扎手指驗血。這類試紙測的是膽紅素，屬於尿液常規檢查的其中一個項目，通常和測酸鹼值、蛋白質、葡萄糖、潛血等其他項目的試紙合在同一片上。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗室，做尿液常規檢查時。
- 健康檢查或術前檢查的尿液項目。
- 醫師懷疑肝膽問題，加驗尿液時。
- 居家自行驗尿的產品，大多是驗孕或驗血糖，不是這一類。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材，要有許可證字號才能販售，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效許可證，國內製造只有 1 張，其餘是進口，來源以美國、日本、韓國為主。包裝上沒有字號的，不要買。
常見問題
驗出陽性就是肝有問題嗎？
不一定。試紙只是篩檢工具，陽性代表尿液裡測到膽紅素，需要進一步抽血驗肝功能、做影像檢查才能判斷原因。試紙結果不能當診斷，也不能自己解讀後決定要不要治療。
可以自己買來在家驗嗎？
技術上可以，但意義不大。這類試紙通常設計給檢驗室搭配儀器或整組尿液試紙使用，單獨驗一項膽紅素，很難從結果看出什麼。有疑慮直接去醫療院所驗，會比在家自己驗可靠。
試紙要怎麼保存？
重點是防潮。試紙罐開封後要蓋緊，放在乾燥陰涼處，不要放冰箱（拿出來回溫會結露）。拿試紙時手要乾，不要碰到試紙上的藥劑區。超過保存期限或試紙變色，就別用了。
驗尿前要吃什麼或空腹嗎？
通常不用空腹。但有些食物、藥物或維他命會影響尿液顏色和試紙結果，檢驗前可以問一下醫護人員有沒有要特別注意的地方，例如避開某些保健食品。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係搭配西門子全自動尿液化學分析儀(CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer)使用，測量尿液白蛋白、膽紅素、潛血、肌酸酐、葡萄糖、酮體、白血球、亞硝酸鹽、酸鹼值、蛋白質、尿膽素鹽、顏色、白蛋白/肌酸酐比值、蛋白質/肌酸酐比值。
- 規格
- 10634644。
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD7324
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414602660 | 10634644 | CLINITEK NOVUS 12 CASSETTE 450 | 否 | 否 | 否 |
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