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衛部醫器輸字
許可證編號
029303
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

希森美康11項尿液試紙

Sysmex MEDITAPE UC 11A

衛部醫器輸字第029303號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 01 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(CM374009)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029303號
申請商
台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70559160
申請商地址
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
發證日期
2017 / 01 / 26
有效日期
2032 / 01 / 26
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 02

這類器材是什麼 尿葡萄糖(非定量)試驗系統,AI 輔助整理

尿葡萄糖(非定量)試驗系統,就是拿試紙沾尿液、看顏色變化,判斷尿裡有沒有糖的器材。它只做初步篩檢,不能當成診斷糖尿病的依據。

它驗的是什麼、驗不到什麼

這種試紙測的是尿液中排出的葡萄糖,不是血液裡的血糖。血糖高到超過腎臟能回收的上限時,糖才會漏到尿裡,所以尿糖正常不代表血糖一定正常。它給的是「有」或「沒有」的初步結果,不是精確數值。

二項、四項、十項差在哪

品名裡的「幾項」指的是同一條試紙上有幾個測試區塊,可以同時驗不同項目。

  • 二項:常見是葡萄糖加蛋白質,或葡萄糖加酮體。
  • 四項:通常再加上酸鹼值、潛血等。
  • 十項、十一項:涵蓋白血球、亞硝酸鹽、尿膽素原、膽紅素等更多項目,多用於醫療院所的尿液常規檢查。
  • 只想看尿糖,買單一或含葡萄糖的品項就夠;要驗的項目越多,試紙越貴,也越容易因為判讀時間沒抓好而失準。

怎麼用才準

  • 用清晨第一次尿或留尿後盡快測試,放久會影響結果。
  • 試紙從容器取出後馬上蓋緊,受潮會失效。
  • 依仿單指定的秒數判讀,時間沒到或超過都可能看錯顏色。
  • 不要用手直接碰測試區塊,也不要拿來測其他液體。
  • 過期試紙直接丟掉,不要勉強用。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,前者是國內製造、後者是進口。本站收錄 17 張有效的尿葡萄糖試驗系統許可證,國內製造 6 張、進口 11 張,國外製造廠以日本、美國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

驗尿糖可以取代驗血糖嗎?

不行。尿糖是間接指標,血糖要升高到一定門檻才會漏到尿裡,輕微偏高時尿糖可能還是陰性。糖尿病篩檢和追蹤要靠抽血驗血糖,尿糖試紙只能當輔助。

驗尿前可以喝水嗎?

可以,但別喝太多。大量喝水會把尿液稀釋,濃度變低,可能讓結果偏淡。要驗清晨第一次尿的話,起床後先別喝水就留檢體最理想。

試紙過期了還能用嗎?

不建議。試紙上的化學試劑會隨時間和保存環境劣化,過期後顏色變化可能不明顯或失真,容易誤判。開封後也要依仿單的期限用完,並存放在陰涼乾燥處。

驗出尿糖有+就代表糖尿病嗎?

不一定。尿糖陽性可能來自血糖偏高,也可能是短時間吃進大量糖分、懷孕、某些藥物或腎臟回收糖的能力異常。試紙只是篩檢,結果異常請就醫進一步檢查,不要自行解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
規格
100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。

製造廠

製造商
Sysmex Corporation
國別
日本
廠址
4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan
製程
委託製造者
製造商
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
國別
日本
廠址
143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD9784

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987562435548CM374009本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 是 否 否

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