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衛部醫器輸字
許可證編號031775
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盛通尿液試紙

Chungdo Urinalysis Reagent Strips

衛部醫器輸字第031775號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 喬聯科技股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031775號
申請商
喬聯科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
84149863
申請商地址
桃園市蘆竹區南山路2段5巷12號4樓
發證日期
2018 / 11 / 02
有效日期
2028 / 11 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 13

這類器材是什麼 溶菌酵素試驗系統，AI 輔助整理

溶菌酵素試驗系統是用來測檢體裡有沒有溶菌酵素的體外診斷試劑，最常見的型式是尿液試紙上的一格，驗尿時會一起測。

它驗的是什麼

溶菌酵素（lysozyme）是白血球和身體分泌物裡的一種酵素。檢體裡測到它，通常代表那個地方有白血球聚集或發炎反應。這個分類的產品就是提供這項檢測的試劑或試紙，多半不是單獨使用，而是附在整套尿液試紙裡，和白血球、亞硝酸鹽等項目一起看。

和驗尿其他項目差在哪

  • 白血球酯酶：測的是白血球本身的酵素，是泌尿道感染常用的篩檢項目。
  • 亞硝酸鹽：測的是細菌把硝酸鹽還原的產物，專一性較高但敏感度有限。
  • 溶菌酵素：測的是另一種酵素，和上述兩項機轉不同，通常當輔助參考。
  • 三者都只是篩檢，不能單靠試紙判定有沒有感染。

誰會用到它

主要是醫療院所的檢驗單位，或需要做尿液常規檢查的場合。一般民眾在家自行購買使用的機會不高，這類試紙多半由醫檢師操作、搭配儀器判讀。

怎麼確認買到的是合法的

這個分類在台灣目前只有 1 張有效許可證，是進口品，製造廠在南韓。包裝上要有醫療器材許可證字號，進口的格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可以在本站查是否仍有效，也能確認核准的用途和品名。

常見問題

溶菌酵素試驗系統是什麼？

它是一種體外診斷醫療器材，用來檢測檢體中的溶菌酵素。市面上的產品型式以尿液試紙為主，通常和其他檢測項目做在同一條試紙上，由醫療院所的檢驗單位操作。

驗尿試紙可以自己買來驗嗎？

不一定。試紙在台灣屬於醫療器材，要看該產品核准的用途和販售方式。就算買得到，試紙的判讀有時效和光線條件，結果也容易受藥物、檢體放置時間影響，有症狀還是就醫檢查比較妥當。

試紙放久了還能用嗎？

不建議。試紙上的試劑會受潮、受熱而失效，開罐後通常有使用期限，拿試紙時不要碰到測試區，罐子要隨手蓋緊、存放在乾燥陰涼處。過期或變色的試紙不要用。

驗出陽性就代表感染嗎？

不一定。試紙結果只是篩檢，陽性代表需要進一步確認，陰性也不能完全排除。真正的診斷要由醫師配合症狀、其他檢驗結果判斷，試紙不能當成自行用藥的依據。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一種用於尿液樣品體外診斷的浸取式試紙。試紙包含固定支撐用的塑料與乾燥試劑區。試紙可對血液、膽紅素、尿膽素原、酮體(乙酰乙酸)、蛋白質、亞硝酸鹽、葡萄糖、pH值、比重、白血球、抗壞血酸做肉眼判斷的定性和半定量測試。
規格
Self-Stik 11、Self-Stik 10L、Self-Stik 9、 Self-Stik 8 ，以下空白。

(一)增加規格：Self-Stik 2、Self-Stik 3、Self-Stik 3K、 Self-Stik 4。
(二)規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年9月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
CHUNGDO PHARM. CO., LTD
國別
南韓
廠址
202 HI-TECH, VENTURE TOWN, 32, SOYANGGANG-RO, CHUNCHEON-SI, GANGWON-DO, KOREA
製造許可登錄編號
QSD10570

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08806758000345SELF-STIK 10L本產品是一種用於尿液樣品體外診斷的浸取式試紙。試紙包含固定支撐用的塑料與乾燥試劑區。試紙可對血液、膽紅素、 尿膽素原、酮體（乙酰乙酸）、蛋白質、亞硝酸鹽、葡萄糖、pH值、比重、白血球、抗壞血酸做肉眼判斷的定性和半定量測試。 是 否 否
08806758000543SELF-STIK 4本產品是一種用於尿液樣品體外診斷的浸取式試紙。試紙包含固定支撐用的塑料與乾燥試劑區。試紙可對血液、膽紅素、 尿膽素原、酮體（乙酰乙酸）、蛋白質、亞硝酸鹽、葡萄糖、pH值、比重、白血球、抗壞血酸做肉眼判斷的定性和半定量測試。 是 否 否
08806758001045SELF-STIK 3本產品是一種用於尿液樣品體外診斷的浸取式試紙。試紙包含固定支撐用的塑料與乾燥試劑區。試紙可對血液、膽紅素、 尿膽素原、酮體（乙酰乙酸）、蛋白質、亞硝酸鹽、葡萄糖、pH值、比重、白血球、抗壞血酸做肉眼判斷的定性和半定量測試。 是 否 否
08806758001144SELF-STIK 2本產品是一種用於尿液樣品體外診斷的浸取式試紙。試紙包含固定支撐用的塑料與乾燥試劑區。試紙可對血液、膽紅素、 尿膽素原、酮體（乙酰乙酸）、蛋白質、亞硝酸鹽、葡萄糖、pH值、比重、白血球、抗壞血酸做肉眼判斷的定性和半定量測試。 是 否 否

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