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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1075
次類別

雄固烯二酮試驗系統

本分類共有 5 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 雄固烯二酮試驗系統,AI 輔助整理

雄固烯二酮試驗系統是體外診斷試劑,用來抽血檢驗體內的雄固烯二酮(androstenedione)濃度。它只在檢驗室由醫檢師操作,民眾不會直接接觸到。

它驗的是什麼、誰會用到

雄固烯二酮是腎上腺和性腺製造的類固醇荷爾蒙,也是睪固酮、雌激素的前驅物。醫師懷疑內分泌相關問題時可能安排這項檢驗,例如女生月經異常、多毛、聲音變低,或小朋友性早熟。實際要不要驗、驗出來怎麼解讀,由醫師判斷。

和睪固酮檢驗差在哪

兩者都是類固醇荷爾蒙,但驗的是不同分子。睪固酮是作用較強的雄性素,雄固烯二酮是它和雌激素的上游原料。臨床上常一起驗,用來區分問題出在腎上腺、卵巢還是睪丸;單看一個數字通常不夠,要看整組荷爾蒙的相對關係。

為什麼幾乎都是進口試劑

這類檢驗需要抗體、標準品和儀器搭配,技術門檻高。本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口,製造廠在德國、美國等地,國內沒有製造。

檢驗前後的常識

  • 抽血時間可能影響數值,有些情況醫師會指定早上或特定週期抽。
  • 正在使用的藥物、保健食品要主動告訴醫師,部分會干擾結果。
  • 報告上的參考值依檢驗室和儀器而不同,不要拿別家的數字直接比。
  • 數值異常不等於確診,還要配合症狀和其他檢查。

常見問題

雄固烯二酮試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,內容包含試劑、校正品等,搭配免疫分析儀器測定血液中的雄固烯二酮濃度。屬於臨床檢驗用的器材,不是民眾在家能自行使用的產品,操作和判讀都由醫療機構的專業人員負責。

驗雄固烯二酮需要空腹嗎?

通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響,但抽血時間、月經週期、用藥狀況可能影響數值。實際要不要空腹、什麼時候抽,依開單醫師和檢驗室的指示為準。

雄固烯二酮數值偏高代表什麼?

不一定代表有疾病。數值偏高可能和腎上腺或性腺的狀況有關,也可能是藥物、抽血時間或檢驗方法造成。要由醫師配合症狀、其他荷爾蒙數據和影像檢查一起判斷,不建議自己看報告下結論。

這類試劑在台灣合法嗎?

合法進口的產品會有醫療器材許可證字號,包裝或仿單上可查到。本站收錄此分類目前有 5 張有效許可證,都是進口品。醫療機構採購時會確認字號與效期,民眾不需要自行購買這類試劑。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/07羅氏可霸斯類固醇檢驗試劑衛部醫器輸字第038700號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/05/26"羅氏" 免疫分析雄烯二酮檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023135號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/03/30“西門子” 雄烯二酮檢驗試劑組衛部醫器輸字第034383號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/24禮雅尚雄烯二酮檢驗試劑衛部醫器輸字第032141號欣郁儀器股份有限公司
2029/09/19貝克曼庫爾特雄烯二酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第026531號昶洋貿易股份有限公司