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衛部醫器輸字
許可證編號
032141
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

禮雅尚雄烯二酮檢驗試劑

LIAISON Androstenedione

衛部醫器輸字第032141號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 欣郁儀器股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032141號
申請商
欣郁儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54686458
申請商地址
臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
發證日期
2019 / 01 / 24
有效日期
2029 / 01 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 21

這類器材是什麼 雄固烯二酮試驗系統,AI 輔助整理

雄固烯二酮試驗系統是體外診斷試劑,用來抽血檢驗體內的雄固烯二酮(androstenedione)濃度。它只在檢驗室由醫檢師操作,民眾不會直接接觸到。

它驗的是什麼、誰會用到

雄固烯二酮是腎上腺和性腺製造的類固醇荷爾蒙,也是睪固酮、雌激素的前驅物。醫師懷疑內分泌相關問題時可能安排這項檢驗,例如女生月經異常、多毛、聲音變低,或小朋友性早熟。實際要不要驗、驗出來怎麼解讀,由醫師判斷。

和睪固酮檢驗差在哪

兩者都是類固醇荷爾蒙,但驗的是不同分子。睪固酮是作用較強的雄性素,雄固烯二酮是它和雌激素的上游原料。臨床上常一起驗,用來區分問題出在腎上腺、卵巢還是睪丸;單看一個數字通常不夠,要看整組荷爾蒙的相對關係。

為什麼幾乎都是進口試劑

這類檢驗需要抗體、標準品和儀器搭配,技術門檻高。本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口,製造廠在德國、美國等地,國內沒有製造。

檢驗前後的常識

  • 抽血時間可能影響數值,有些情況醫師會指定早上或特定週期抽。
  • 正在使用的藥物、保健食品要主動告訴醫師,部分會干擾結果。
  • 報告上的參考值依檢驗室和儀器而不同,不要拿別家的數字直接比。
  • 數值異常不等於確診,還要配合症狀和其他檢查。

常見問題

雄固烯二酮試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,內容包含試劑、校正品等,搭配免疫分析儀器測定血液中的雄固烯二酮濃度。屬於臨床檢驗用的器材,不是民眾在家能自行使用的產品,操作和判讀都由醫療機構的專業人員負責。

驗雄固烯二酮需要空腹嗎?

通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響,但抽血時間、月經週期、用藥狀況可能影響數值。實際要不要空腹、什麼時候抽,依開單醫師和檢驗室的指示為準。

雄固烯二酮數值偏高代表什麼?

不一定代表有疾病。數值偏高可能和腎上腺或性腺的狀況有關,也可能是藥物、抽血時間或檢驗方法造成。要由醫師配合症狀、其他荷爾蒙數據和影像檢查一起判斷,不建議自己看報告下結論。

這類試劑在台灣合法嗎?

合法進口的產品會有醫療器材許可證字號,包裝或仿單上可查到。本站收錄此分類目前有 5 張有效許可證,都是進口品。醫療機構採購時會確認字號與效期,民眾不需要自行購買這類試劑。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配禮雅尚分析儀系列以化學冷光免疫分析(CLIA)技術,定量測定人類血清和EDTA血漿中△4雄烯二酮。
規格
318870、318871,以下空白。

製造廠

製造商
DIASORIN INC.
國別
美國
廠址
1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造許可登錄編號
QSD11199

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08056771602204318870LIAISON Androstenedione 否 否 否
08056771602211318871LIAISON Androstenedione Control Set 否 否 否

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