許可證編號023135
"羅氏" 免疫分析雄烯二酮檢驗試劑 (未滅菌)
"Roche" Elecsys Androstenedione (Non-Sterile)
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023135號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2023 / 05 / 26
- 有效日期
- 2028 / 05 / 26
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 25
這類器材是什麼 雄固烯二酮試驗系統，AI 輔助整理
雄固烯二酮試驗系統是體外診斷試劑，用來抽血檢驗體內的雄固烯二酮（androstenedione）濃度。它只在檢驗室由醫檢師操作，民眾不會直接接觸到。
它驗的是什麼、誰會用到
雄固烯二酮是腎上腺和性腺製造的類固醇荷爾蒙，也是睪固酮、雌激素的前驅物。醫師懷疑內分泌相關問題時可能安排這項檢驗，例如女生月經異常、多毛、聲音變低，或小朋友性早熟。實際要不要驗、驗出來怎麼解讀，由醫師判斷。
和睪固酮檢驗差在哪
兩者都是類固醇荷爾蒙，但驗的是不同分子。睪固酮是作用較強的雄性素，雄固烯二酮是它和雌激素的上游原料。臨床上常一起驗，用來區分問題出在腎上腺、卵巢還是睪丸；單看一個數字通常不夠，要看整組荷爾蒙的相對關係。
為什麼幾乎都是進口試劑
這類檢驗需要抗體、標準品和儀器搭配，技術門檻高。本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口，製造廠在德國、美國等地，國內沒有製造。
檢驗前後的常識
- 抽血時間可能影響數值，有些情況醫師會指定早上或特定週期抽。
- 正在使用的藥物、保健食品要主動告訴醫師，部分會干擾結果。
- 報告上的參考值依檢驗室和儀器而不同，不要拿別家的數字直接比。
- 數值異常不等於確診，還要配合症狀和其他檢查。
常見問題
雄固烯二酮試驗系統是什麼？
它是一種體外診斷醫療器材，內容包含試劑、校正品等，搭配免疫分析儀器測定血液中的雄固烯二酮濃度。屬於臨床檢驗用的器材，不是民眾在家能自行使用的產品，操作和判讀都由醫療機構的專業人員負責。
驗雄固烯二酮需要空腹嗎？
通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響，但抽血時間、月經週期、用藥狀況可能影響數值。實際要不要空腹、什麼時候抽，依開單醫師和檢驗室的指示為準。
雄固烯二酮數值偏高代表什麼？
不一定代表有疾病。數值偏高可能和腎上腺或性腺的狀況有關，也可能是藥物、抽血時間或檢驗方法造成。要由醫師配合症狀、其他荷爾蒙數據和影像檢查一起判斷，不建議自己看報告下結論。
這類試劑在台灣合法嗎？
合法進口的產品會有醫療器材許可證字號，包裝或仿單上可查到。本站收錄此分類目前有 5 張有效許可證，都是進口品。醫療機構採購時會確認字號與效期，民眾不需要自行購買這類試劑。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「雄固烯二酮試驗系統(A.1075)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Roche Diagnostics GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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